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《中药制剂分析技术》课程标准

一、引言

本课程标准的制定，旨在为中药类相关专业《中药制剂分析技术》课程的教学提供清晰指引与规范。中药制剂分析是确保中药制剂质量、保障用药安全有效的关键环节，是连接中药研发、生产与临床应用的重要桥梁。本课程致力于培养学生掌握中药制剂分析的基本理论、基本知识与核心技能，使其具备对中药制剂进行质量控制与评价的初步能力，为后续从事中药生产、检验、研发及监管等工作奠定坚实基础。

二、课程基本信息

*课程名称：中药制剂分析技术

*课程代码：（此处根据各校实际情况填写）

*适用专业：中药学、中药制药技术、药物制剂技术、药学等相关专业

*课程性质：专业核心课程/专业必修课程

*学时学分：（建议理论学时与实践学时比例适当，总学时及学分根据专业培养方案确定）

*先修课程：无机化学、有机化学、分析化学（含仪器分析）、中药化学、中药药剂学、中医药基础理论等

三、课程性质与定位

《中药制剂分析技术》是一门综合性应用学科，融合了中医药理论、化学分析、仪器分析及现代质量控制理念。本课程紧密结合中药制剂的特点，强调对中药制剂质量全过程控制的思路与方法。通过理论与实践的紧密结合，使学生不仅理解中药制剂分析的原理，更能熟练运用各类分析技术解决实际问题。本课程在专业人才培养中占有核心地位，直接关系到学生职业素养与专业能力的形成。

四、课程目标

通过本课程的学习，学生应能逐步达到以下目标：

（一）知识目标

1.掌握中药制剂分析的基本概念、基本原则与程序。

2.熟悉《中国药典》中与中药制剂分析相关的各项规定及应用方法。

3.理解中药制剂鉴别、检查、含量测定的基本原理与常用方法。

4.了解各类中药剂型（如片剂、丸剂、注射剂、颗粒剂等）的特点及其质量分析要点。

5.知晓中药制剂中常见杂质的来源、检查项目与限量要求。

6.了解中药指纹图谱、特征图谱等现代质量控制技术在中药制剂分析中的应用。

（二）能力目标

1.能够熟练查阅和运用《中国药典》及相关药品标准，规范开展中药制剂的质量检验工作。

2.能够正确选择和使用常用分析仪器与设备（如紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪等），并进行基本的维护与保养。

3.能够独立完成中药制剂的常规理化鉴别、检查项目（如水分、灰分、pH值等）及含量测定的基本操作。

4.能够对实验数据进行准确记录、规范处理与合理分析，并出具符合要求的检验报告。

5.初步具备分析和解决中药制剂质量问题的能力，以及对中药制剂质量进行综合评价的意识。

6.培养良好的实验操作规范、安全意识和严谨的科学态度。

（三）素质目标

1.树立药品质量第一、保障人民用药安全有效的责任意识。

2.培养严谨求实、精益求精的科学精神和职业道德。

3.提升观察、分析和解决实际问题的能力。

4.增强团队协作与沟通能力。

5.激发对中药现代化和质量控制技术的探索兴趣。

五、课程内容与学时分配

（以下为建议内容模块及学时分配，具体可根据专业特色与实际教学条件调整）

序号

课程内容模块

主要教学内容与要求

理论学时

实践学时

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1

绪论

中药制剂分析的性质、任务与意义；发展概况与趋势；药品标准体系（重点《中国药典》）；中药制剂分析的基本程序与基本原则。

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2

中药制剂的鉴别

性状鉴别；显微鉴别；理化鉴别（化学反应法、升华法、光谱法、色谱法）；生物鉴别简介。掌握各类鉴别的原理与应用特点，能根据制剂类型选择适宜的鉴别方法。

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3

中药制剂的检查

制剂通则检查（重点讲解片剂、注射剂、丸剂、颗粒剂等常见剂型的常规检查项目与方法）；一般杂质检查（氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐等）；特殊杂质检查与安全性检查（如残留溶剂、农药残留、黄曲霉毒素等）。

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4

中药制剂的含量测定

含量测定方法的选择原则；化学分析法（滴定分析法）；分光光度法（紫外-可见、荧光）；色谱法（薄层色谱扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法）。重点掌握HPLC的原理、操作与应用。

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5

各类中药制剂的分析

按剂型分类（如固体制剂、液体制剂、半固体制剂、无菌制剂等），讨论各类制剂的特点、质量要求及分析要点。结合实例