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国家gcp证书考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），药物临床试验的核心目的是：

A.提高新药研发效率

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实、完整、准确

C.满足药品监管部门的申报要求

D.为申办者提供市场推广依据

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.申办者的市场推广计划

D.试验风险与受益的评估

答案：C

3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？

A.研究者向受试者充分解释试验内容，受试者理解后自愿签署

B.受试者因文化程度低，由其配偶代为签署并注明关系

C.知情同意书包含试验可能的风险、受益及替代治疗方案

D.受试者签署后，研究者保留一份，受试者留存一份

答案：B（注：代签需受试者本人无法签署且符合伦理要求，配偶代签需受试者明确授权并记录）

4.关于试验用药品的管理，正确的做法是：

A.试验用药品可与其他药品混放，标注清晰即可

B.研究者可根据受试者需求自行调整给药剂量

C.剩余试验用药品需在试验结束后由研究者自行销毁

D.需建立完整的接收、发放、回收记录，包括数量、批号、有效期

答案：D

5.监查员的主要职责不包括：

A.确认试验数据与原始记录一致

B.协助研究者填写病例报告表（CRF）

C.检查试验用药品的管理情况

D.评估研究者的资质与试验条件

答案：B（注：监查员不可替代研究者填写CRF）

6.多中心临床试验中，各中心的伦理审查应当：

A.由组长单位伦理委员会统一审查，其他中心无需重复审查

B.各中心独立审查，结论可不一致

C.组长单位审查后，其他中心可采用“快速审查”方式确认

D.仅需审查本中心的受试者入组流程，无需关注整体方案

答案：C（注：多中心试验可采用伦理审查互认，非组长单位可在组长单位审查基础上进行确认）

7.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：

A.研究者需在24小时内向申办者报告，申办者需在24小时内向药品监管部门和伦理委员会报告

B.研究者需在48小时内向申办者报告，申办者需在7个工作日内向监管部门报告

C.研究者发现后立即报告，无具体时限要求

D.仅需在试验结束后的总结报告中提及

答案：A

8.原始记录的修改应遵循的原则是：

A.直接涂抹错误内容，在旁边填写正确信息

B.划改错误内容，保持原记录可识别，注明修改日期并签名

C.撕毁错误页，重新填写完整记录

D.由监查员直接修改并签名

答案：B

9.临床试验的统计分析计划（SAP）应当：

A.在数据锁定后由统计学家制定

B.包含主要终点、次要终点的定义及统计方法

C.仅需申办者审核，无需伦理委员会审查

D.可根据试验中期结果调整主要终点

答案：B

10.研究者的核心职责不包括：

A.确保试验符合方案、GCP和相关法规

B.对受试者进行随访，记录不良事件

C.向申办者收取试验费用并分配给研究团队

D.保存试验记录至试验结束后至少5年

答案：C（注：费用管理需符合机构规定，研究者不可私自分配）

11.伦理委员会的组成中，至少需要几名非科学背景成员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.无明确要求

答案：A（注：GCP要求伦理委员会至少有1名非科学背景、1名非本机构成员）

12.电子数据采集系统（EDC）的使用需满足的条件不包括：

A.具有完善的用户权限管理功能

B.数据修改需留痕，显示修改前后内容及修改人

C.系统需经过验证，确保数据完整性和可靠性

D.仅需研究者使用，监查员不可直接访问

答案：D（注：监查员需有权限访问EDC系统以核对数据）

13.受试者退出试验时，研究者应当：

A.要求受试者签署退出同意书，否则不提供后续医疗帮助

B.记录退出原因、时间，并对退出后的健康状况进行随访

C.销毁该受试者的所有试验记录，避免影响统计结果

D.立即停止所有与该受试者相关的试验用药品发放

答案：B

14.试验方案的修订应当：

A.由研究者自行决定，无需伦理委员会审查

B.经申办者同意后实施，再补伦理审查

C.提前提交伦理委员会审查，批准后方可执行

D.仅需告知受试者，无需获得其新的知情同意

答案：C

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