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2025年中药药剂毕业实习实验报告

一、实习基本信息

实习时间：2025年春学期（具体月份略）

实习地点：[某省/市]某中药制药有限公司生产车间及研发中心

实习单位：[某省/市]某中药制药有限公司

实习部门：生产部（固体制剂车间）、质量控制部（QC）、研发部

校内指导老师：[校内指导老师姓名]教授

企业指导老师：[企业指导老师A姓名]工程师、[企业指导老师B姓名]主管药师

二、实习目的与意义

本次毕业实习，旨在通过深入中药制药企业一线，将在校期间所学的中药药剂学理论知识与实际生产、质量控制及新药研发工作相结合。通过亲身体验中药制剂从原辅料处理、工艺制备、质量检验到最终成品的完整流程，加深对中药制剂生产特点、关键工艺环节、质量控制要点及相关法规要求的理解。同时，培养实践操作能力、问题分析与解决能力，树立严谨的工作作风和质量意识，为未来从事中药药剂相关工作奠定坚实的职业基础。在中医药事业蓬勃发展的今天，深入实践更能体会传统中医药理论与现代制药技术结合的魅力与挑战，增强行业认同感与使命感。

三、实习主要内容与过程

在为期数月的实习期间，我在企业指导老师的悉心安排和指导下，先后在生产部固体制剂车间、质量控制部及研发部进行了轮岗学习和实践操作。各部门实习内容与过程如下：

（一）生产部固体制剂车间实习

固体制剂车间是本次实习的重点环节，我主要参与了中药片剂和颗粒剂的生产过程。

1.原辅料预处理与配料：

初入车间，首先学习了《药品生产质量管理规范》（GMP）对生产环境、人员着装、卫生控制的基本要求，并严格执行。在预处理岗位，我参与了中药材净选、炮制（如酒炙、蜜炙等）后的粉碎、过筛操作，熟悉了不同粉碎设备（万能粉碎机、超微粉碎机）的基本原理和操作规范，观察了粉碎粒度对后续提取效率及制剂成型性的影响。在配料岗位，在老师指导下，学习了按处方进行物料称量、核对的SOP，深刻体会到“等量递增法”、“配研法”等混合原则在确保物料均匀性和含量准确性中的重要性，以及称量过程中双人复核制度的严谨性。

2.提取与纯化工艺观摩与辅助操作：

虽然未能直接操作大型提取设备，但通过对水提、醇沉等经典提取纯化工艺的现场观摩，结合课堂所学的中药化学和中药药剂学知识，对提取温度、时间、溶媒用量、pH值等关键工艺参数的设定依据有了更直观的认识。协助进行了提取液的浓缩（如减压浓缩）、干燥（如喷雾干燥、真空干燥）等后续处理的辅助工作，观察了浸膏粉的性状（如流动性、吸湿性）对制剂工艺的影响。

3.制粒与压片/制粒（颗粒剂）：

在制粒岗位，我参与了湿法制粒的全过程，包括物料混合、粘合剂（如淀粉浆、羟丙甲纤维素溶液）的配制与加入、软材的制备（“手握成团，轻压即散”的判断标准）、过筛制粒（摇摆式制粒机）、颗粒干燥（沸腾干燥机）、整粒与总混。通过实践，我对影响制粒效果的因素（如粘合剂种类与用量、搅拌速度、干燥温度与时间）有了更切身的体会。

在压片岗位，我观摩并辅助操作了高速旋转压片机，了解了冲模的选择、片重差异、硬度、脆碎度、崩解时限等关键质量指标的在线监控方法。对于出现的裂片、松片、粘冲等常见问题，在老师的讲解下，学习了从物料性质、压片机参数（压力、转速）等方面进行原因分析和初步调整的思路。

在颗粒剂制粒岗位，主要学习了一步制粒机（沸腾制粒干燥机）的操作，观察了物料在流化状态下，喷入粘合剂形成颗粒、同时干燥的过程，对比了其与传统湿法制粒在效率和颗粒质量上的差异。

4.包衣与包装：

观摩了薄膜包衣过程，了解了包衣液的配制（聚合物材料、增塑剂、着色剂等）、包衣锅参数（转速、温度、喷液速度）对包衣质量（外观、增重、衣膜均匀性、防潮性）的影响。在包装岗位，学习了铝塑泡罩包装机和瓶装包装线的基本流程，认识到包装过程对药品稳定性和患者使用便利性的重要作用。

（二）质量控制部（QC）实习

在QC部门，我主要学习了中药原料、中间产品及成品的质量检验方法。

1.理化检验：在理化检验室，在老师指导下，我动手操作了中药材的性状鉴别（观察形状、颜色、气味、断面等）、显微鉴别（临时装片制作，观察特征组织、细胞及内含物）和部分理化鉴别（如显色反应、沉淀反应）。学习了高效液相色谱仪（HPLC）的基本操作，参与了对某中药制剂中指标性成分（如黄芩苷、葛根素）的含量测定，包括样品前处理（提取、净化）、色谱条件设置、标准品溶液配制、系统适用性试验、样品测定及数据处理等环节，深刻理解了“质量源于设计”以及全过程质量控制的理念。

2.仪器分析辅助：辅助老师进行了红外光谱仪对原料真伪鉴别的操作，了解了薄层色谱（TLC）在中药鉴别中的广泛应用。

（三）研发部实习

在研发部的实习，让我对中药新药研发的流程有了初步的认识。

1.文献调研与资料整理：协助研发人员进行了某经典名方二次