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无菌制剂培养基模拟灌装试验指南.pdf

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    CFDA起草无菌制剂培养基模拟灌装试验指南--第1页

    CFDA起草无菌制剂培养基模拟灌装试验指南

    CFDA起草无菌制剂培养基模拟灌装试验指南

    1.目的为指导和规范无菌药品生产的培养基模拟灌装试验，充分评药品生

    产企业的无菌操作水平，确保所生产无菌药品的安全、有效、质量稳定，依据《药品

    生产质量管理规范》及附录，制定本指南。

    2.范围本指南根据无菌生产工艺的特点阐述了非最终灭菌的无菌产品培养

    基模拟灌装试验的基本要求及流程，适用于采用无菌生产工艺

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