生物医药研发管线中生物制药临床试验监管政策研究可行性研究报告.docx

生物医药研发管线中生物制药临床试验监管政策研究可行性研究报告

一、项目概述

1.1研究背景与动因

生物医药产业是全球创新最活跃、发展最快的战略性新兴产业之一，生物制药作为其中的核心领域，凭借其高特异性、低毒副作用等优势，在肿瘤、自身免疫性疾病、罕见病等领域展现出巨大临床价值。近年来，随着基因技术、细胞治疗、抗体药物等前沿技术的突破，全球生物制药研发管线持续扩张，中国生物药市场规模从2018年的3076亿元增长至2023年的6390亿元，年复合增长率达15.8%，已成为全球第二大生物药市场。临床试验是连接药物研发与临床应用的关键桥梁，其监管政策的科学性、高效性直接影响研发效率、患者用药可及性及