医院新进医疗设备验收操作手册.docxVIP

医院新进医疗设备验收操作手册

前言

本手册旨在规范医院新进医疗设备的验收流程，确保所购设备符合合同约定、技术标准及临床使用需求，保障医疗安全与质量，提高设备投资效益。本手册适用于医院各科室所有新购入医疗设备（包括大型设备、精密仪器、常规器械及耗材等）的验收工作。各相关部门及人员应严格遵照执行。

一、验收工作的组织与职责

1.1验收组织

医院设备管理部门（通常为设备科或医学工程科）为医疗设备验收工作的牵头组织部门。根据设备的性质、复杂程度及金额大小，可成立专门的验收小组。验收小组一般应包括以下成员：

*设备管理部门：负责人及技术工程师，负责验收工作的组织、协调、技术把关及记录归档。

*使用科室：科室负责人或指定的资深临床医师/技师，从临床应用角度对设备性能进行评估。

*采购部门（若独立设置）：参与验收，主要关注合同条款的履约情况。

*财务部门（必要时）：参与大型设备或高值设备的最终验收，作为付款依据之一。

*厂家/供应商代表：全程参与，负责设备的安装、调试、技术讲解及问题解答。

*必要时可邀请：院感控制部门、信息部门（涉及网络或数据交互设备）、法律顾问（涉及重大争议时）。

1.2职责分工

*设备管理部门：制定验收计划；收集整理验收所需技术资料；组织验收小组；协调解决验收中出现的问题；负责验收记录的审核与归档；办理不合格设备的退换货等事宜。

*使用科室：熟悉设备预期功能和临床需求；参与设备的安装确认、运行测试和临床应用评估；提出使用层面的意见和建议。

*厂家/供应商：提供完整、有效的技术资料；按合同要求完成设备的运输、安装、调试；确保设备正常运行；提供操作及维护培训；配合验收并对验收中发现的问题进行整改。

二、验收前准备

2.1技术资料准备与研读

验收小组应在设备到货前，向供应商索取并仔细研读以下技术资料（通常合同中会明确约定）：

*设备购销合同及附件（含技术规格确认书、配置清单等）

*设备出厂合格证、检验报告

*详细的安装手册、操作手册、维护保养手册（最好为中文版本）

*设备技术参数表、性能指标说明

*电气原理图、安装接线图

*医疗器械注册证及附件（针对三类、二类医疗器械）

*若为进口设备，还需提供报关单、完税证明等相关文件。

2.2安装场地与环境核查

使用科室与设备管理部门共同，根据设备安装要求，提前对安装场地进行核查：

*空间要求：设备安装所需的操作空间、维护空间、通道宽度是否满足。

*电源要求：电压、频率、容量是否符合设备要求，接地是否可靠，是否需要独立回路。

*水源/气源：若设备需要，检查水压、水质、气路接口及压力是否达标。

*温湿度要求：是否配备必要的空调、除湿或加湿设备。

*通风、防尘、防电磁干扰等特殊要求：是否已采取相应措施。

*承重要求：地面或台面承重是否满足设备及相关附属设施的重量。

2.3验收标准与依据的确认

明确验收的具体标准和依据，主要包括：

*购销合同中的技术条款及双方确认的技术规格书。

*国家或行业相关的标准、规范。

*制造商提供的技术参数和性能指标。

*临床应用的实际需求。

2.4工具与记录准备

准备验收过程中可能用到的工具、仪表（如万用表、温湿度计、卷尺等，需在校验有效期内），以及验收记录表格。记录表格应至少包含以下内容：设备基本信息（名称、型号、规格、序列号、生产厂家、到货日期等）、验收项目、验收内容与标准、验收方法、实测数据/结果、验收结论、参与人员签字等。

三、到货与开箱查验

3.1外包装检查

设备运抵后，验收小组与供应商代表共同在场，首先检查外包装：

*外包装是否完好无损，有无破损、潮湿、水渍、变形等情况。

*外包装标识是否清晰，包括设备名称、型号、规格、生产厂家、毛重、箱号等，是否与合同及送货单一致。

*有无明显的搬运不当痕迹。

如外包装有严重破损，应拍照记录，并暂停开箱，及时与供应商沟通，协商处理方案（如共同检查内部设备状况或直接退货）。

3.2开箱过程控制

在确认外包装基本完好或与供应商协商一致后，方可进行开箱。开箱应按照供应商提供的开箱指示或常规规范操作，避免使用不当工具造成设备损坏。

3.3设备主体与配件清点

开箱后，依据合同配置清单、装箱单，逐项核对设备主机、附件、备件、专用工具、耗材（若有）的型号、规格、数量、序列号等是否与清单一致。特别注意：

*设备主机外观有无磕碰、划伤、变形、锈蚀等物理损坏。

*设备各部件、接口是否齐全、完好。

*随机文件资料是否齐全（如前述“技术资料准备”中所列）。

3.4记录与确认

对开箱查验的结果进行详细记录，对不符项、损坏情况等进行