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2026年医药制造公司质量风险管理管理制度

第一章总则

第一条目的为规范本公司质量风险管理全流程管理，识别、评估、控制药品生产经营各环节的质量风险，降低质量事故发生概率，保障药品质量安全，依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《医药工业质量管理规范》等相关法律法规及公司质量管理体系文件，结合本公司原料药生产、制剂加工、物料管理、成品检验等业务特点，制定本制度。

第二条适用范围本制度适用于公司所有与药品质量相关的风险管理工作，覆盖物料采购、生产制造、质量检验、仓储物流、成品销售、售后质量反馈等全环节；公司质量管控部门、生产部门、采购部门、仓储部门、销售部门及所有参与质量风