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医疗器械日常维护与检查记录

一、目的与意义

医疗器械作为医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其性能状态直接关系到诊疗效果、患者安全乃至医疗质量。建立并严格执行医疗器械日常维护与检查记录制度，是确保设备处于良好运行状态、延长使用寿命、降低故障率、保障医疗工作顺利进行的关键环节。本规范旨在为医疗机构提供一套系统、实用的医疗器械日常维护与检查记录指导，以期实现设备管理的规范化、精细化和可追溯化。

二、适用范围与职责

本规范适用于医疗机构内所有在用医疗器械的日常维护与检查记录管理。

*使用科室：负责所使用医疗器械的日常清洁、保养、使用前检查及相关记录的即时填写。

*设备管理部门：负责制定和更新各类设备的维护保养规程，指导和监督使用科室的日常维护工作，组织专业技术人员进行定期预防性维护和故障维修，并对相关记录进行审核、归档与管理。

*操作人员/维护人员：需具备相应资质，熟悉所操作或维护设备的性能及维护要求，严格按照规程执行，并对记录的真实性、准确性和完整性负责。

三、记录内容与要求

（一）日常维护记录

日常维护记录是设备使用者和初级维护人员对设备进行常规保养工作的真实反映。

1.设备基本信息：

*设备名称

*型号规格

*设备编号（或序列号）

*所在科室/位置

2.维护日期：精确到日。

3.维护人员：记录执行人姓名。

4.维护项目及内容：根据设备说明书及维护规程，逐项记录本次维护的具体操作，例如：

*清洁：表面除尘、部件擦拭、滤网清洗等。

*检查：连接线缆是否完好、部件是否松动、指示灯是否正常、耗材余量检查等。

*功能性测试：简单的开机自检、基本功能验证等。

*耗材更换：如更换打印纸、电池、过滤器等（需记录更换耗材的型号及规格）。

5.维护后状态：

*正常：设备各项功能及外观均正常。

*异常：详细描述发现的问题或潜在隐患。

6.处理意见/结果：

*对于正常状态，注明“设备状态良好”。

*对于异常情况，需记录采取的临时措施、是否已报修、报修日期及对象等。

（二）检查记录

检查记录包括使用前检查、定期检查等，旨在及时发现设备可能存在的安全隐患和性能下降。

1.设备基本信息：同日常维护记录。

2.检查日期与时间：使用前检查需精确到每次使用前，定期检查精确到日。

3.检查人员：记录执行人姓名。

4.检查类型：

*使用前检查

*每日检查

*每周检查

*每月检查

*季度检查

*（其他根据设备特性设定的周期）

5.检查项目与标准：依据设备操作规程和安全管理要求，明确各项检查项目的合格标准。例如：

*电气安全：电源线无破损、接地良好、插头插座完好。

*机械安全：运动部件无卡滞、防护装置完好。

*功能检查：关键参数显示正常、报警系统功能完好、输出性能符合预期。

*附件完整性：相关附件是否齐全、完好。

6.检查结果：

*符合要求/正常

*不符合要求/异常（需详细描述具体现象、位置）

7.处理措施与追踪：

*对不符合项，应立即停止使用（如涉及安全风险），并记录报修情况、维修结果及验证情况。

*对观察到的潜在风险，也应及时上报并跟踪处理。

四、记录的管理与保存

1.记录载体：可采用纸质记录表或电子化信息系统。电子化记录应具备权限管理、数据备份和防篡改功能。

2.填写要求：

*及时：维护和检查工作完成后立即填写，不得事后补记或追忆。

*准确：内容真实，数据准确，不得虚构或涂改。如确需修改，应采用规范方式（如划改并签名），并注明修改日期。

*完整：各项内容填写齐全，无遗漏。

*规范：字迹清晰（纸质），用词专业，术语统一。

3.归档与保存期限：

*日常维护与检查记录应按设备类别或科室集中存放/归档。

*保存期限应不少于设备的使用寿命，且至少满足相关法规要求及医疗机构内部管理规定。对于报废设备，其维护检查记录应至少再保存一定年限（如三年）。

4.查阅与追溯：建立记录查阅制度，确保在需要时（如设备追溯、不良事件调查、审计检查等）能够快速、准确地调取相关记录。

五、注意事项

*各类设备的维护与检查项目应结合其特性、制造商建议及临床使用需求进行细化和调整。

*对于大型、精密、高风险设备，除日常记录外，还应辅以更详细的专业维护保养记录。

*记录中涉及的设备故障、维修情况，应与设备维修记录相互关联，形成闭环管理。

*医疗机构应定期对维护与检查记录的执行情况进行监督检查和评估，持续改进记录质量。

*相关人员应接受本规范及特定设备维护记录要求的培训，确保理解并正确执行。

六、记录范例（