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片剂工安全操作规程

文件名称：片剂工安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于片剂生产过程中的所有操作人员。规程旨在确保片剂生产的安全性和产品质量，降低事故风险。所有操作人员必须严格遵守本规程，保证自身及他人的安全，并对生产过程进行有效控制。规程内容涉及设备操作、物料管理、环境维护等方面，旨在提高工作效率和产品质量。

二、操作前的准备

1.防护措施：

操作人员必须穿戴合适的个人防护装备，包括但不限于工作服、防尘口罩、防护眼镜、防护手套、防化学品手套、安全鞋等。长发者需束起长发，避免进入工作区域时头发被卷入机器。

2.设备状态确认：

-检查设备是否处于良好状态，无损坏、松动或异常现象。

-检查设备清洁情况，确保无残留物，特别是上次生产后的残留。

-确认设备的安全防护装置是否正常工作，如紧急停止按钮、防护罩等。

-对设备进行预检，包括润滑系统、传动带、轴承等，确保运转顺畅。

3.环境检查：

-检查生产区域是否有易燃易爆物质，如溶剂、油脂等，并确保其浓度在安全范围内。

-确认通风系统是否正常工作，确保空气流通，避免有害气体积聚。

-检查地面是否有油污、积水或其他可能引起滑倒的危险因素。

-确认生产区域温度和湿度在规定的范围内。

4.物料准备：

-根据生产计划，提前准备所需的原材料、辅料和包装材料。

-检查物料的包装是否完好，无破损或污染，确保物料质量。

-对物料进行称量，确保准确无误。

5.工艺文件审查：

-审阅并理解生产批次的工艺文件，包括生产步骤、参数设定、质量标准等。

-确认操作步骤与工艺文件一致，如有变更，及时更新操作规程。

6.人员培训：

-确认操作人员已接受必要的培训，并具备相应的操作技能。

-对于新员工或重新分配任务的员工，进行现场指导和操作演示。

7.安全培训与考核：

-对操作人员进行安全操作规程的培训，包括紧急情况下的应对措施。

-进行安全知识考核，确保操作人员熟悉并掌握安全操作技能。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

-首先，进行设备预热，确保设备在规定的温度下稳定运行。

-接着，启动物料输送系统，检查物料流动是否顺畅。

-在物料输送正常后，开启压片机，开始压制片剂。

-同时，监控片剂的成型质量，包括片重、片形、色泽等。

-压制过程中，定期检查设备润滑情况，防止设备过热或磨损。

-片剂压制完成后，通过筛选和检查去除不合格产品。

-最后，将合格的片剂送入干燥设备进行干燥处理。

2.作业方式：

-操作人员应按照规定的操作程序进行操作，不得擅自更改。

-操作时，保持注意力集中，密切观察设备运行状态和产品质量。

-使用设备时，遵循“一人一机”原则，确保操作人员熟悉设备操作。

-操作过程中，不得擅自离开工作岗位，如需离开，应确保设备处于安全状态。

-操作完成后，清理工作区域，保持环境整洁。

3.异常处置：

-发现设备异常时，立即停止设备运行，切断电源，并报告上级。

-如遇紧急情况，立即启动应急预案，按照预案进行处置。

-对于设备故障，根据故障情况，采取相应的维修措施，必要时更换部件。

-对于产品质量问题，立即隔离不合格产品，并调查原因，采取纠正措施。

-处置异常情况后，对相关人员进行再培训，防止类似事件再次发生。

4.质量监控：

-在操作过程中，定期进行质量抽检，包括片重、硬度、崩解时限等。

-发现不合格产品时，立即停止生产，隔离不合格产品，并调查原因。

-对不合格产品进行追溯，确保问题得到彻底解决。

5.记录与报告：

-操作人员应详细记录操作过程，包括设备运行参数、异常情况、纠正措施等。

-定期对操作记录进行审核，确保记录的准确性和完整性。

-如遇重大异常或事故，应立即向上级报告，并按照规定进行事故调查和报告。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-设备温度在规定的工作范围内，无过热现象。

-传动带、轴承等运动部件无异常磨损。

-电气系统运行正常，无过载、短路等异常情况。

-物料输送系统运行顺畅，无堵塞或泄漏。

-压片机压制出的片剂符合质量标准，包括片重、硬度、色泽等。

-环境监测系统显示无有害气体超标。

2.异常现象识别：

-设备出现异常振动，可能是轴承损坏、传动带松弛或设备不平衡。

-设备产生异常噪音，可能是齿轮磨损、润滑不良或紧固件松动。

-物料输送系统出现堵塞，可能是物料流动性差或输送设备故障。

-压片机压制出的片剂质量不稳定，可能是压片压力不均或物料湿度不当。

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