医疗器械使用质量管理制度--2025.docxVIP

一、总则

医疗器械作为现代医疗活动的重要物质基础，其使用质量直接关系到患者的诊疗安全与医疗服务质量。为进一步规范我院医疗器械的管理流程，强化全过程质量控制，降低使用风险，保障医患双方合法权益，依据国家相关法律法规及标准的要求，结合我院实际情况与当前医疗技术发展趋势，特修订本制度。

本制度旨在构建一个从医疗器械采购验收、存储养护、临床使用、维护保养、不良事件监测到最终处置的全生命周期质量管理体系。所有涉及医疗器械使用、管理的科室及相关人员均须严格遵守本制度规定，确保每一台（件）医疗器械都能在受控状态下发挥其应有的效能。

二、组织机构与职责

医疗器械使用质量管理是一项系统性工程，需要全院各相关部门协同配合。医院成立由院长牵头的医疗器械质量管理委员会，全面负责统筹规划与决策。委员会下设办公室，日常工作由设备管理部门承担，负责制度的具体组织实施、监督检查与协调沟通。

各临床科室、医技科室主任是本科室医疗器械使用质量的第一责任人，应指定专人（通常为科室设备管理员）协助管理本科室医疗器械。设备管理部门、采购部门、护理部门、院感控制部门、信息部门及临床科室须明确各自在医疗器械质量管理各环节中的职责与权限，确保责任到人，层层落实。特别强调，使用科室操作人员对其操作行为的规范性及直接使用的医疗器械质量负有直接责任。

三、采购与验收管理

医疗器械的采购应遵循合法、合规、安全、有效的原则。采购部门须从具备合法资质的供货单位选取产品，优先考虑质量信誉好、售后服务有保障的品牌与供应商。对于高风险、高价值或新技术类医疗器械，应组织多学科专家进行充分论证和技术评估。

到货验收是把控医疗器械质量的第一道关口。设备管理部门会同使用科室及相关专业人员，严格按照采购合同及相关标准、说明书等要求，对医疗器械的规格型号、生产批号、有效期、外观包装、合格证明文件等进行查验。对需要进行技术参数验证或性能检测的设备，必须进行安装调试和试运行，确认符合要求后方可签收。验收过程应有详细记录，对验收不合格的产品，坚决予以拒收并及时处理。

四、存储与养护管理

医疗器械的存储条件直接影响其质量稳定性。库房应根据医疗器械的特性（如温湿度敏感性、避光要求、无菌要求等）进行分区、分类存放，并配备必要的温控、除湿、通风、照明等设施设备，确保存储环境符合产品说明书要求。对有特殊存储要求的医疗器械，需进行持续的环境参数监测与记录。

建立规范的出入库管理制度，遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。定期对库存医疗器械进行盘点与养护，检查有无过期、损坏、变质、失效等情况，及时清理不合格品。对无菌医疗器械，要特别注意包装完整性，防止污染。库房管理人员应具备相应的专业知识，熟悉各类医疗器械的存储要求。

五、使用与操作管理

临床使用是医疗器械质量管理的核心环节。使用科室应根据诊疗需要，正确选择和使用合适的医疗器械。操作人员必须经过相应的培训并考核合格后方可上岗，严格遵守操作规程和产品说明书要求，严禁超范围、超适应症使用。

在使用前，操作人员应对医疗器械进行常规检查，确认设备状态良好、参数设置正确、附件齐全。对于植入类、介入类等高风险医疗器械，使用前必须核对患者信息与产品信息，确保“一人一用一验证”。使用过程中，密切观察患者反应及设备运行情况，如发现异常，应立即停止使用，并采取相应应急措施。

六、维护保养与维修管理

定期的维护保养是保证医疗器械性能稳定、延长使用寿命的关键。设备管理部门应会同使用科室及生产厂家或其授权服务商，根据产品说明书要求，制定详细的预防性维护保养计划，并组织实施。维护保养工作应有记录，包括维护项目、时间、执行人、设备状况等。

医疗器械出现故障时，使用科室应立即停止使用，并及时向设备管理部门报修。设备管理部门接到报修后，应尽快组织维修。对于需要专业维修的设备，应联系具备资质的维修服务商。维修后的医疗器械，必须经过性能验证合格后方可重新投入使用。严禁使用未经修复或修复后不合格的医疗器械。

七、不良事件监测与报告

医疗器械不良事件监测是保障患者安全的重要手段。各科室及医务人员在使用医疗器械过程中，如发现可能与医疗器械相关的不良事件，应立即采取措施保护患者，并按照规定的程序和时限向设备管理部门及国家医疗器械不良事件监测系统报告。

设备管理部门负责收集、汇总、分析院内医疗器械不良事件信息，组织开展调查处理，并按要求上报。对发生严重或群发不良事件的医疗器械，应根据情况采取暂停使用、封存等控制措施，并及时通报相关部门。医院鼓励主动报告不良事件，并对报告人信息予以保密，对积极报告和有效处置不良事件的科室和个人给予适当奖励。

八、质量追溯与召回管理

建立健全医疗器械质量追溯体系，确保从采购、验收、入库、发放、使用、维护直至报废的全过程可追溯。相关记录应妥善保存，保存期限符合法规要求。利用信息化手段，对