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医药研发外包（CRO）合同

一、合同主体

（一）合同双方

本合同由甲方（委托方）与乙方（服务提供方）共同签署，双方信息如下：甲方为合法注册的医药研发公司或机构，具体名称以签署时确认为准，代表人为_____________，联系方式为____________；乙方为专业从事医药研发外包服务的公司或机构，具体名称以签署时确认为准，代表人为_____________，联系方式为____________。甲乙双方经平等协商一致，在遵守国家法律法规的前提下，建立合作关系。双方确认各自拥有签订本合同的法律主体资格和能力，并在签署前已完成必要的资质审查和信息沟通。

（二）合同内容

本合同旨在明确甲乙双方在医药研发外包合作中的具体事项，涉及医药研发项目从规划到实施的全过程外包服务。项目总体描述为：委托乙方开展新药研发临床试验相关活动，包括但不限于方案设计、患者招募、数据收集、统计分析及报告编制等。服务范围涵盖药物研发的全生命周期，确保服务符合中国药品监督管理局的法规要求和行业标准。服务期限自合同生效日起计算，预计总时长不超过____年，具体项目实施计划在签署后另行提交，甲乙双方共同协调以应对项目变动的需求，以确保服务质量和效率的持续性。项目目标定义为：完成指定研发阶段的CRO服务，实现委托项目的科学可行性评估及数据准确性控制，避免涉及任何政治或商业敏感内容。

二、责任与义务

（一）甲方责任

甲方作为委托方承担以下主要责任：提供清晰、完整的研发项目需求文件，包括目标药物或治疗领域描述（确保不泄露任何患者隐私，如个人健康信息使用匿名数据替代）、研究目标和技术参数。甲方应按时支付服务费用，并配合乙方开展必要的现场监督和沟通。若涉及设备或材料供应，甲方负责提供所需资源，并确保其合规性和安全使用。同时，甲方有义务在项目过程中保护乙方知识产权，未经书面同意不得向第三方披露乙方信息，履行保密的义务以维护合作关系。

（二）乙方责任

乙方作为服务提供方承担以下主要责任：依据合同约定完成医药研发外包服务，确保项目流程严谨、数据可靠并符合行业规范。乙方需建立专业团队，包括项目经理、统计分析师和其他专业人员，负责临床试验设计、执行和报告生成，并定期向甲方提交进度报告和质量控制结果。乙方应遵守保密协议，对甲方提交的研发资料（如化合物结构数据或研究方案）采取安全措施，仅用于项目目的，不得对外泄露或商业化使用。此外，乙方需及时报告项目风险，并主动解决因服务问题引起的偏差。

三、服务范围与质量标准

（一）服务细节

乙方提供的具体服务包括但不限于以下内容：临床试验方案制定、患者招募管理（患者信息匿名处理以避免隐私泄露）、实验室测试协调、数据管理和分析、安全报告编制及监管提交支持。服务涉及多种药物研发阶段，如非临床研究、临床试验Ⅰ-Ⅲ期，详细工作流程在项目启动后通过附件补充。服务成果标准定义为：所有报告数据真实、完整，符合GLP（良好实验室规范）和GCP（良好临床试验规范）要求，确保研究结果可重复性和可追溯性。绩效指标包括项目完成时间不超期、错误率低于约定阈值等。

（二）质量控制与变更管理

乙方承诺实施全面质量控制体系，包括风险评估、内部审核和外部验证，以确保服务输出满足甲方要求。甲方有权在服务过程中提出变更请求（如调整研究范围），乙方需在收到书面申请后合理时间（具体时限以协商为准）内评估可行性并提交反馈。任何服务变动须经双方书面确认，避免单方面修改。监控机制包括定期会议、第三方审计等，用于保障服务质量持续性。若乙方需额外资源，应提前通知甲方并征得同意。

四、费用与支付条款

（一）费用构成

本项目服务费用总额为_____________人民币元，包括基础服务费（涵盖方案设计、数据分析和报告生成）、附加费用（如因变更请求增加的工作量）、及合理报销开支（如差旅或材料消耗）。费用明细在附件中列出，甲方确认后生效。支付不涉及任何具体时间点，总金额分阶段支付：合同生效后支付定金约_%，项目中期报告提交后支付_%，最终成果交付后支付剩余____%。付款方式定义为银行转账，甲方账户信息保密处理，收款账户以乙方提供为准。

（二）支付流程与逾期责任

甲方应在约定支付日（具体日期由签署确认，描述为”____年__月__日前”）完成转账，逾期未付视为违约，可能产生额外利息或赔偿。乙方收到款项后开具发票（发票信息使用替代方式描述，如”乙方开具合规凭证”）。若项目提前终止，费用结算依据已完成工作量，多退少补以公平原则处理。支付过程遵守税务法规，双方共同审查支付记录以避免争议。

五、保密与知识产权

（一）保密义务

甲乙双方对合作期间获悉的敏感信息承担保密责任，保密信息包括研发数据、技术细节或商业策略（如化合物专利说明），定义见附件保密协议。乙方不得在任何场合披露甲方信息至非授权第三方，保护措施包括信息访问