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医院耗材采购管理办法（2025实施）

第一章总则

第一条制定目的与依据

为规范医疗机构医用耗材全生命周期管理，保障医疗质量与患者安全，促进耗材合理使用，控制医疗成本，构建高效、透明、合规的采购管理体系，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理规范（国卫医政发〔2025〕31号）》等法律法规及政策要求，结合医疗行业发展实际，制定本办法。

第二条适用范围

本办法适用于各级各类医疗机构（含公立、民营及社会办医疗机构）的医用耗材采购管理活动，涵盖综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、妇幼保健机构等。适用对象包括Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医用耗材及植入性、介入性、一次性使用等特殊类型耗材，覆盖从遴选、采购、验收、储存、申领、发放、临床应用、不良反应监测到回收处置的全流程。军队医疗机构、采供血机构可参照执行；科研用医用耗材及体外诊断试剂（另有专项规范的）从其规定。

第三条核心管理原则

安全优先原则：以患者安全为核心，建立全链条质量追溯体系，强化耗材质量管控，严禁不合格、过期、失效耗材进入临床环节。

合理适配原则：耗材选择需与医疗机构功能定位、诊疗需求精准匹配，优先选用安全有效、经济适宜、纳入国家集采或医保目录的产品，避免过度使用高价耗材。

全生命周期原则：覆盖耗材“准入-流转-使用-处置”全链条，实现来源可查、去向可追、责任可究。

公开透明原则：采购流程、遴选标准、供应商资质、成交结果等信息全程公开，接受内部监督与社会监督，杜绝暗箱操作。

智慧监管原则：推动信息化与耗材管理深度融合，构建数字化监管平台，提升管理效率与监管精准度。

政策协同原则：严格遵循国家及省级集中带量采购政策、医保支付政策，确保采购管理与行业改革要求保持一致。

第四条强制性条款效力

本办法中黑体字标注的条款为强制性执行要求，主要涉及耗材质量标准、追溯管理、临床使用禁忌、不良反应报告、集采政策执行等关键内容。医疗机构必须严格遵守，国家卫生健康行政部门、医疗保障部门、药品监督管理部门依据职责分工实施协同监管。

第五条改革导向要求

医疗机构应主动适应2025年医疗耗材领域改革要求，落实集中带量采购扩围、医保基金直接结算、省级医保耗材目录统一等政策，推动采购管理从“价格导向”向“质量-价格-服务综合导向”转变，助力医疗成本合理控制与行业高质量发展。

第二章组织管理与职责

第六条管理组织设置

二级以上医疗机构必须设立医用耗材管理委员会，由院领导牵头担任主任委员，成员包括医务、护理、药学、采购、设备、质控、财务、审计、医保、信息、纪检监察等部门负责人及临床专家，总人数不少于15人，其中临床专家占比不低于40%。委员会每季度至少召开1次会议，审议耗材准入、供应目录调整、重大采购项目等事项。

一级医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等基层医疗机构应成立医用耗材管理小组，由主要负责人任组长，配备专职或兼职管理人员，每半年至少召开1次工作会议，落实采购管理要求。

医用耗材管理委员会（小组）下设日常管理部门（如采购管理科、医学工程科），负责执行委员会决议，承担耗材采购、储存、追溯、供应商管理等具体工作。

第七条管理部门职责

制定完善耗材采购管理制度、操作规程及工作记录，报管理委员会审议通过后组织实施。

牵头开展耗材遴选、供应目录编制与动态调整工作，落实集中带量采购政策要求。

负责供应商资质审核、信用评价与管理，建立供应商合作档案。

组织实施耗材采购、验收、储存、发放等全流程管控，保障供应链稳定。

搭建并维护耗材信息化管理系统，实现数据互联互通与追溯管理。

开展耗材临床使用评价、不良反应监测与报告，配合相关部门开展监督检查。

组织耗材管理相关培训，提升管理人员与临床使用人员专业能力。

第八条相关部门职责

医务部门：参与耗材遴选与临床使用评价，规范临床耗材使用行为，督促落实优先使用集采中选产品要求。

药学部门：负责耗材专业审核，参与验收与质量管控，提供用药用械协同指导。

财务部门：负责采购资金保障、结算管理，落实医保基金直接结算要求，规范财务票据管理。

审计部门：对采购流程、资金使用、合同履行等进行全程审计监督，防范廉政风险。

医保部门：对接医保政策，确保采购耗材符合医保支付要求，协助做好医保目录匹配与结算衔接。

信息部门：负责信息化管理系统的建设、维护与数据安全，保障与医保平台、追溯系统的数据对接。

临床科室：根据诊疗需求提出耗材采购申请，参与遴选论证，规范使用耗材，及时报告不良反应与使用问题。

第九条人员资质与培训要求

管理岗位人员：二级以上医疗机构耗材管理部门负责人应具备本科及以上学历，从事医疗相关工作不少于5年；基层医疗机构管理人员应具备大专及以上学历，接受过耗