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质量管理体系文件分类

2025/12/09

汇报人：WPS

CONTENTS

目录

01

质量管理体系文件分类概念

02

质量管理体系文件的分类方式

03

各类文件的特点和作用

04

质量管理体系文件分类意义

05

质量管理体系文件分类注意事项

质量管理体系文件分类概念

01

基本定义

质量手册

企业质量管理的纲领性文件，如大型制造企业的质量方针和目标说明。

程序文件

规定各项质量活动流程，像电子企业产品检验流程文件。

作业指导书

指导具体操作，例如食品企业的生产工艺操作指南。

质量记录

记录质量活动结果，如医院的医疗质量检验报告。

相关内涵

明确文件用途

质量管理文件按用途分，如生产文件指导操作，像汽车装配手册。

规范文件层级

文件分不同层级，如质量手册纲领性，程序文件细化流程。

质量管理体系文件的分类方式

02

按层次分类

第一层：质量手册

质量手册是纲领性文件，如大型企业用它阐述质量管理体系总框架。

第二层：程序文件

程序文件规定活动流程，像制造业按它规范生产操作步骤。

第三层：作业指导书

作业指导书指导具体作业，如电子厂按它组装电子产品。

第四层：质量记录

质量记录提供证据，如医院病历是医疗质量记录的体现。

按性质分类

01

法规性文件

如企业质量手册，是质量管理的法规，像华为有严格质量手册规范生产。

02

见证性文件

如产品检验报告，见证产品质量，苹果产品检验报告受消费者关注。

按用途分类

指导操作类

如设备操作手册，指导员工正确操作设备，保障生产质量。

记录证明类

像检验报告记录产品质量数据，为质量追溯提供证明。

管理规范类

例如员工绩效考核制度，规范管理保障质量管理体系运行。

按部门分类

01

文件用途界定

质量管理体系文件依用途分，如指导操作、记录数据、明确法规等。

02

层级划分意义

按层级分文件，像顶层纲领、中层程序、底层表单，利于管理。

各类文件的特点和作用

03

质量手册的特点与作用

体系文件界定

质量管理体系文件是组织落实质量方针和目标的各类文件统称。

分类目的阐释

对体系文件分类是为提高管理效率，如ISO标准下的分类应用。

分类原则说明

按文件性质、用途分类，像质量手册与程序文件的区分。

分类范围明确

涵盖质量手册、程序文件、作业指导书及质量记录等文件。

程序文件的特点与作用

法规性文件

如质量手册，规定组织质量管理体系核心要求，具强制执行力。

见证性文件

像质量记录，如实记录质量活动，为质量追溯提供依据。

作业指导书的特点与作用

第一层：质量手册

企业质量管理的纲领性文件，如大型制造企业用它阐述整体质量方针。

第二层：程序文件

规定质量活动流程，像电子企业按它规范产品检验程序。

第三层：作业指导书

为具体操作提供指引，如食品厂依此指导工人生产操作。

第四层：质量记录

记录质量活动信息，如医院保存患者治疗质量相关记录。

质量记录的特点与作用

指导操作类

如设备操作手册，指导员工正确使用设备，保障生产质量。

记录证明类

像检验报告，记录产品检验结果，证明质量符合标准。

管理规范类

例如员工绩效考核制度，规范管理，提升工作质量。

质量管理体系文件分类意义

04

提高管理效率

明确规范界定

质量管理体系文件分类有清晰规则，如ISO标准明确各文件范围。

助力高效管理

合理分类文件可提升企业管理效率，像海尔借此优化流程。

保证质量稳定

01

法规性文件

质量管理中的法律法规等，如产品生产遵循的行业标准文件。

02

见证性文件

记录质量活动的文件，像产品检验报告、质量审核记录等。

质量管理体系文件分类注意事项

05

遵循标准规范

指导操作类

如设备操作规程，指导员工正确操作设备，保障生产质量。

记录证明类

像检验报告，记录产品检验结果，证明产品符合质量要求。

管理规定类

例如质量奖惩制度，规范员工行为，提升质量管理水平。

结合企业实际

文件分类目的

明确文件类别，提高管理效率，如企业依此优化文档检索流程。

分类依据标准

依据文件性质、用途等分类，像按职能分质量手册与程序文件。

涵盖文件范围

包含质量方针、记录等文件，如产品检验记录属质量记录文件。

分类意义作用

提升文件管控水平，如某工厂借此降低质量事故发生率。

THEEND

谢谢