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医疗器械生产质量管理规范（GMP）考试试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共30分）

医疗器械生产质量管理规范的核心内容是（）

A.人员资质管理B.设备维护保养C.产品检验方法D.文件记录控制

答案：D

解析：文件记录控制是贯穿生产全流程的基础保障，确保过程可追溯性和合规性，是GMP核心内容；其余选项虽重要，但并非核心统领项。

生产管理部门与质量管理部门的负责人应当（）

A.由同一人担任B.不得互相兼任C.可交叉任职但需备案D.需具备高级职称

答案：B

解析：为保证质量监督的独立性，两部门负责人不得互相兼任，避免利益冲突影响质量管控。

无菌医疗器械洁净室（区）的温湿度控制标准为（）

A.18-26℃，45-65%B.20-28℃，30-70%C.16-24℃，50-70%D.22-28℃，35-60%

答案：A

解析：该标准能平衡产品稳定性与生产操作舒适度，有效防止静电、受潮等问题影响产品质量。

医疗器械生产过程中的关键控制点应当由（）负责监控

A.质量部门B.生产部门C.设备部门D.技术部门

答案：A

解析：关键控制点直接影响产品质量，质量部门负责监控可确保管控的客观性和有效性。

采购物料的验证方式不包括（）

A.进货检验B.供应商检验报告审核C.现场核查供应商D.直接投入生产

答案：D

解析：所有采购物料必须经过验证（检验、报告审核或现场核查），直接投入生产会导致质量风险不可控。

无菌医疗器械的灭菌过程确认应在（）进行

A.首次生产前B.每年至少一次C.设备大修后D.以上均是

答案：D

解析：灭菌过程确认需覆盖首次生产、定期复核和设备变更关键节点，确保灭菌效果持续符合要求。

企业应当至少（）进行一次产品质量回顾分析

A.每季度B.每半年C.每年D.每两年

答案：C

解析：年度质量回顾可系统分析产品质量趋势、偏差及改进效果，是持续提升质量体系的关键环节。

导致死亡的医疗器械不良事件报告时限为（）

A.24小时内B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日

答案：A

解析：死亡事件属于严重不良事件，需紧急报告以便快速处置，降低风险扩散可能性。

医疗器械生产文件应当（）

A.定期更新无需记录B.严格编号并保持最新版本C.随意放置方便查阅D.由生产人员自行保管

答案：B

解析：文件编号确保可追溯性，使用最新版本可避免因文件过时导致生产偏差。

洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

答案：B

解析：该压差标准能有效防止非洁净区污染物进入洁净区，保障生产环境洁净度。

植入性医疗器械的标签和包装标识应至少保存至产品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B

解析：植入性器械风险较高，延长保存期限便于后续追溯和不良事件调查。

生产过程中的变更控制应当（）

A.由生产部门自行决定B.经评审批准后实施C.无需记录变更过程D.仅重大变更需管理

答案：B

解析：任何变更均需评审批准并记录，确保变更不影响产品质量，实现全流程追溯。

不合格品处理应当（）

A.立即报废无需记录B.可返工无需批准C.经评审批准后处置D.由生产人员自行决定

答案：C

解析：不合格品需通过评审确定处置方式（返工、降级、报废），并记录过程，避免同类问题重复发生。

设计开发验证的目的是（）

A.确保设计输出满足输入要求B.确认产品符合预期使用要求C.评估设计结果满足要求的能力D.验证生产过程稳定性

答案：A

解析：验证聚焦“输入与输出的一致性”，而确认聚焦“产品与使用需求的一致性”，两者不可混淆。

售后服务记录应保存至产品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.与产品生命周期一致

答案：A

解析：售后服务记录保存是产品追溯的重要环节，确保在有效期后仍可查询相关使用和反馈信息。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

企业质量手册应包含的内容有（）

A.质量管理体系范围B.各部门职责权限C.体系过程相互作用D.产品技术要求

答案：ABC

解析：质量手册是体系纲领性文件，需明确范围、职责和过程关系，产品技术要求通常单独体现于技术文件中。

厂房与设施的验证应包括（）

A.洁净室洁净度B.温湿度控制C.压差梯度D.照明强度

答案：ABCD

解析：厂房设施验证需覆盖影响产品质量的关键环境参数，确保生产环境符合规范要求。

医疗器械生产人员应接受的培训包括（）

A.产品操作技能B.质量管理规范C.安全