医疗器械监管工作总结.pptxVIP

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2025-12-16 发布于黑龙江
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医疗器械监管工作总结.pptx

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医疗器械监管工作总结;;01;针对医疗器械全生命周期管理需求，完成《医疗器械监督管理条例》系统性修订，新增人工智能辅助诊断设备、可穿戴医疗设备等新兴领域监管条款，强化临床试验数据真实性和追溯性要求。;;审评审批制度改革;02;创新产品审批通道;;临床评价规范实施;03;质量管理体系审核;经营使用环节督查;网络销售专项整治;04;不良事件监测报告;动态更新高风险目录;召回处置机制运行;05;;引进液相色谱-质谱联用仪、三维扫描仪等先进检测设备，覆盖植入类、诊断类等高风险器械的全项目检测需求。;全生命周期追溯系统;06;法规标准国际接轨;全生命周期监管深化;明确行业协会、第三方机构、医疗机构等主体的权责边界，建立覆盖研发、生产、使用各环节的社会监督网络。;THANKS