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公司西药药剂员职业健康、安全、环保操作规程

文件名称：公司西药药剂员职业健康、安全、环保操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司所有西药药剂员在日常工作中涉及药品配制、储存、分发等环节的操作。适用于西药药剂室、药房等药品相关操作场所。药剂员应严格遵守本规程，确保药品质量和人员安全，遵循环保原则，防止环境污染。规程内容涵盖操作前的准备工作、操作过程中的安全措施、操作后的清洁消毒以及应急预案等。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

（1）药剂员应穿戴干净的工作服，避免衣物接触药品或受到污染。

（2）佩戴医用口罩，防止吸入有害气体或药物粉尘。

（3）佩戴护目镜，以防药品溅入眼睛造成伤害。

（4）佩戴一次性手套，确保手部清洁，避免药品直接接触皮肤。

（5）如操作有毒或腐蚀性药品，还需佩戴防护服、防护鞋等防护用品。

2.设备启机前的检查项目：

（1）检查设备外观是否完好，无损坏或磨损现象。

（2）检查设备电源线是否完好，无裸露或破损。

（3）检查设备内部线路是否整洁，无松动或老化现象。

（4）检查设备运行部件是否正常，如搅拌器、泵等。

（5）确保设备周围环境清洁，无杂物，便于操作。

3.作业区域的准备要求：

（1）确保作业区域清洁、整洁，无药品、杂物堆积。

（2）检查药品储存柜、冰箱等设备是否正常工作，药品储存环境符合要求。

（3）确认操作台面无水渍、药渍等，保持干燥、清洁。

（4）检查照明设施是否正常，确保作业区域光线充足。

（5）设置警示标志，提醒药剂员注意安全操作。

（6）准备好必要的安全用品，如灭火器、急救箱等。

药剂员在操作前必须完成以上准备工作，确保操作过程的安全性和准确性。同时，药剂员应具备一定的药品知识，了解各类药品的特性及操作注意事项，以确保药品质量和人员安全。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

（1）开启设备前，先检查设备状态，确认无误后开启电源。

（2）按照操作手册或标准操作程序，依次进行加料、搅拌、混合等步骤。

（3）在操作过程中，密切关注设备运行状态，确保各部件正常工作。

（4）根据药品特性，调整设备参数，如温度、速度等，以达到最佳制备效果。

（5）药品制备完成后，关闭设备，进行初步检查，确认药品质量符合要求。

（6）记录操作过程及药品相关信息，包括批号、日期、操作人员等。

2.特殊工序的操作规范：

（1）对于易燃易爆药品，严格按照防爆操作规程进行，避免产生火花。

（2）对于剧毒药品，操作前需穿戴防护服、手套等，并在通风良好的环境中进行。

（3）对于需要低温储存的药品，确保冰箱或冷库温度符合要求，避免药品变质。

（4）对于需要无菌操作的药品，严格遵守无菌操作规程，确保药品无菌。

3.异常工况的处理方法：

（1）设备出现故障时，立即停止操作，切断电源，防止事故扩大。

（2）对故障设备进行初步检查，判断故障原因，如无法自行处理，及时上报维修人员。

（3）若操作过程中发现药品出现异常，如颜色、气味、质地等，立即停止操作，隔离药品，并报告上级。

（4）在处理异常工况时，药剂员应保持冷静，遵循应急预案，确保自身安全及他人安全。

（5）异常工况处理完毕后，对设备进行彻底检查，确认无安全隐患后方可重新启动。

药剂员在操作过程中应严格按照上述步骤和规范执行，确保药品制备过程的安全、有效。同时，药剂员应熟悉各类异常工况的处理方法，提高应对突发事件的能力。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

（1）温度：设备运行时，温度应保持在设备操作手册规定的范围内，如制药设备在50-70℃之间。

（2）压力：压力表显示的压力应稳定，不超过设备的设计压力值。

（3）速度：搅拌器、泵等运动部件的转速应符合操作规程要求。

（4）声音：设备运行时，应无异常噪音，如有异常应立即检查。

（5）外观：设备表面应无明显的磨损、裂纹或泄漏现象。

2.典型故障现象：

（1）过热：设备运行温度过高，可能导致设备损坏或药品变质。

（2）泄漏：设备管道或连接处出现泄漏，可能污染药品或造成安全隐患。

（3）振动：设备运行时出现异常振动，可能预示着内部部件松动或磨损。

（4）噪音：设备运行时发出异常噪音，可能表示轴承磨损或齿轮损坏。

（5）设备不启动或启动困难：可能由于电源问题、开关故障或设备内部电路问题引起。

3.状态监测的操作要求：

（1）药剂员应定期检查设备运行状态，包括温度、压力、速度等参数。

（2）使用专业工具和仪器进行设备状态监测，如温度计、压力表、转速表等。

（3）记录设备运行数据，包括时间、参数值、异常情况