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兽用生物制品制造工安全操作规程

文件名称：兽用生物制品制造工安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于兽用生物制品制造过程中的所有安全操作。规程要求员工严格遵守国家有关安全生产法律法规，确保生产环境安全，防止事故发生。员工必须经过专业培训，具备相应的安全知识和技能。同时，定期进行安全检查和风险评估，及时整改安全隐患，确保生物制品生产的安全、有效。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作前，员工应穿戴符合国家标准的防护服、防护手套、防护眼镜和防护口罩。长发需束起，避免接触生物制品或污染工作区域。

2.设备检查：操作前，对所使用的设备进行全面检查，确保设备运行正常，无损坏、漏液、漏气等现象。特别是生物安全柜、离心机、冻干机等关键设备，必须确保其安全阀、报警系统等部件完好。

3.环境检查：检查操作区域是否存在安全隐患，如地面湿滑、照明不足、通风不良等。确保操作区域清洁，无灰尘、毛发等杂物，以防止污染生物制品。

4.物料准备：根据生产计划，提前准备所需的原材料、辅料和试剂，确保数量充足、质量合格。对物料进行核对，避免错误使用。

5.消毒与灭菌：操作前，对操作区域进行消毒处理，如使用75%乙醇或紫外线消毒灯。对操作过程中使用的工具、器具进行灭菌处理，确保生物制品的质量。

6.菌种管理：对实验用菌种进行分类管理，明确菌种名称、编号、来源、用途等信息。操作前，确认菌种状态良好，无污染。

7.文档准备：提前准备好生产记录、操作规程等相关文档，确保操作过程有据可查。

8.培训与沟通：操作前，对参与操作的员工进行安全培训，确保员工了解操作规程、安全注意事项。操作过程中，加强沟通与协作，确保生产顺利进行。

9.应急准备：操作前，制定应急预案，明确事故报告、应急处理流程。配备必要的应急物资，如消防器材、急救箱等。

10.环保要求：操作前，确保废水、废气、固体废物等排放符合环保要求，减少对环境的影响。

11.交叉污染预防：操作前，对操作区域进行分区管理，明确清洁区、半污染区和污染区的界限。操作过程中，遵循从低风险到高风险的顺序，防止交叉污染。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行个人防护，穿戴好相应的防护装备。

b.检查并确认设备状态良好，启动设备前确保所有安全装置均已激活。

c.进行物料准备，核对物料标签，确保无误。

d.对操作区域进行消毒处理，确保环境符合无菌要求。

e.开始操作，按照既定的生产流程进行。

f.操作过程中定期检查生物制品的质量，如颜色、透明度、沉淀等。

g.操作完成后，对设备进行清洁和消毒，关闭设备。

h.清理操作区域，收集废弃物并进行分类处理。

i.填写操作记录，包括操作时间、人员、设备状态、生产数据等。

j.检查所有操作是否符合规程要求，如有异常，及时报告并处理。

2.作业方式：

a.操作时应遵循无菌操作原则，避免直接接触生物制品。

b.使用生物安全柜进行样品处理和操作，确保操作环境安全。

c.使用无菌工具，如无菌移液器、无菌剪刀等，避免交叉污染。

d.操作过程中应保持动作轻柔，避免产生气溶胶。

e.严格按照操作规程进行，不得随意更改操作步骤。

3.异常处置：

a.发现设备故障或异常现象时，应立即停止操作，并报告上级。

b.如发现生物制品污染或质量不合格，应立即隔离受污染物品，停止使用。

c.如发生人员受伤或不适，应立即停止操作，进行紧急处理，并报告上级。

d.对于任何异常情况，应详细记录，分析原因，制定整改措施，防止再次发生。

e.操作过程中如出现紧急情况，应按照应急预案进行处置。

4.操作结束：

a.操作结束后，对设备进行彻底清洁和消毒。

b.清理操作区域，确保无任何生物制品残留。

c.关闭所有设备，拔掉电源，确保安全。

d.对操作区域进行再次检查，确认无安全隐患后，方可离开工作场所。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动或噪音。

b.仪表显示正常，温度、压力等参数在设定范围内。

c.设备各部件运行无卡滞，动作协调。

d.生物安全柜运行正常，空气流动均匀，无泄露。

e.离心机运行稳定，转速和平衡状态良好。

f.冷却系统工作正常，温度控制准确。

g.加热系统工作稳定，温度梯度均匀。

h.真空系统真空度符合要求，无泄露。

2.异常现象识别：

a.设备运行时出现异常振动或噪音。

b.仪表显示异常，如温度、压力超出设定范围。

c.设备部件出现卡滞、泄漏或损坏。

d.生物安全柜出现空气流动不均、泄露等问题。

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