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2025年国家药品监督管理局信息中心招聘考试试题及答案

一、公共基础知识（共20题，每题1.5分，共30分）

1.习近平总书记在二十届中央政治局第四次集体学习时强调，“要善于通过历史看现实、透过现象看本质”。结合药品监管工作，下列理解不正确的是：

A.需从药品安全历史事件中总结监管规律

B.对新型药品技术（如mRNA疫苗）应仅关注当前安全性

C.分析药品不良反应数据时需识别潜在趋势

D.制定监管政策需结合产业发展历史与现状

答案：B

2.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家建立健全药品追溯制度。下列关于药品追溯的表述，错误的是：

A.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程

B.药品上市许可持有人（MAH）是追溯体系建设的责任主体

C.追溯平台需与国家药品监管信息平台对接

D.中药材无需纳入追溯范围

答案：D（解析：《药品管理法》第六十二条明确“国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。”中药材属于药品范畴，需纳入追溯。）

3.2024年3月，国务院办公厅印发《关于加强医药领域数字技术应用的指导意见》，提出“构建全国药品监管数据共享枢纽”。下列不属于该枢纽核心功能的是：

A.整合药品注册、生产、流通、不良反应等多源数据

B.为药品企业提供商业数据挖掘服务

C.支持跨部门（如市场监管、卫生健康）数据协同

D.基于大数据分析预警药品安全风险

答案：B（解析：指导意见明确枢纽定位为监管支撑，不涉及企业商业数据服务。）

4.党的二十大报告指出，“强化经济、重大基础设施、金融、网络、数据、生物、资源、核、太空、海洋等安全保障体系建设”。药品监管领域涉及的重点安全类型不包括：

A.数据安全

B.生物安全

C.网络安全

D.海洋安全

答案：D

5.根据《数据安全法》，国家药品监督管理局信息中心在处理药品监管数据时，下列做法错误的是：

A.对涉及个人健康信息的数据进行去标识化处理

B.未经用户同意向境外监管机构提供药品不良反应原始数据

C.制定数据分类分级保护制度，明确核心监管数据为最高级别

D.定期开展数据安全风险评估并向主管部门报告

答案：B（解析：《数据安全法》第三十六条规定，向境外提供重要数据需进行安全评估，药品不良反应数据可能涉及个人信息和重要数据，需经批准。）

6.2024年中央经济工作会议提出“以科技创新引领现代化产业体系建设”。下列药品监管领域的科技创新应用，不符合会议精神的是：

A.利用AI模型辅助药品注册审评

B.开发基于区块链的疫苗流通追溯系统

C.强制要求所有药品企业使用统一品牌的信息化管理软件

D.建立药品生产工艺智能监测平台

答案：C（解析：会议强调“引领”而非“强制统一”，应尊重企业技术选择自主性。）

7.关于我国药品监管信息化建设的发展历程，下列排序正确的是：

①启动“国家药品监管信息系统”（金药工程）一期建设

②发布《药品信息化追溯体系建设导则》

③上线国家药品不良反应监测系统（ADR）

④推进“互联网+药品监管”行动计划

A.③①②④

B.①③④②

C.③④①②

D.①②③④

答案：A（解析：ADR系统最早于2003年上线；金药工程一期2006年启动；2018年发布追溯导则；“互联网+”行动计划2019年推进。）

8.下列关于“东数西算”工程对药品监管信息化影响的表述，错误的是：

A.可优化药品监管数据中心布局，降低算力成本

B.西部数据中心可承担药品监管非实时性数据存储与分析任务

C.需建立跨区域药品数据传输的安全保障机制

D.所有药品监管业务系统必须迁移至西部数据中心

答案：D（解析：“东数西算”强调“按需布局”，实时性要求高的业务仍需东部算力支撑。）

9.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统。下列不属于该系统需记录的信息是：

A.疫苗生产批次、规格

B.接种者姓名、身份证号

C.疫苗运输温度、时间

D.疫苗检验合格证明

答案：B（解析：接种者个人信息属于隐私，由接种单位记录，MAH追溯系统记录疫苗流通信息。）

10.习近平总书记关于药品安全的重要论述中，“四个最严”不包括：

A.最严谨的标准

B.最严格的监管

C.最严厉的处罚

D.最严肃的问责

答案：D（解析：“四个最严”为最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，D选项表述