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ISO9001质量管理体系程序文件清单

一、管理职责与策划相关程序文件

此类程序文件主要围绕组织的质量管理方针、目标、策划及管理评审等核心管理活动展开，确保管理层对质量管理体系的有效领导和承诺。

1.文件控制程序

*核心目的：规范质量管理体系相关文件（包括外来文件）的编制、评审、批准、发放、使用、更改、回收及作废等全过程管理，确保各相关场所使用的文件均为有效版本，防止误用失效或作废文件。

2.记录控制程序

*核心目的：规定质量管理体系运行过程中所需记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置等管理要求，确保记录的真实、完整、清晰、可追溯，为体系有效运行和产品/服务符合要求提供客观证据。

3.内部沟通控制程序

*核心目的：明确组织内部各层级、各部门之间关于质量管理体系的方针、目标、要求、绩效及改进机会等信息的沟通渠道、方式、频次和职责，确保信息传递的及时性、准确性和有效性，促进全员参与。

4.管理评审控制程序

*核心目的：规定组织最高管理者主持的管理评审活动的策划、输入、实施、输出及后续改进措施的制定与跟踪流程，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并识别改进机会。

二、资源管理相关程序文件

资源是质量管理体系有效运行的物质基础和保障，此类程序文件旨在确保组织能够获得并合理利用所需的各类资源。

5.人力资源管理程序

*核心目的：规范与质量管理体系运行相关的人员的招聘、培训、能力评价、意识提升、授权、激励及职业发展等管理活动，确保从事影响产品/服务质量工作的人员具备相应的能力和意识。

6.基础设施管理程序

*核心目的：规定组织为实现产品/服务符合性所需的基础设施（如厂房、设备、硬件、软件、运输资源等）的识别、提供、维护、保养和报废等管理要求，确保基础设施持续满足运行需求。

7.工作环境管理程序

*核心目的：识别并管理为确保产品/服务符合性和员工职业健康安全所必需的工作环境条件（包括物理的、社会的、心理的和环境的因素），并对其进行监控和维护。

三、运行过程控制相关程序文件

此类程序文件是质量管理体系的核心，直接针对产品实现或服务提供的各个环节，确保过程的稳定和输出的合格。组织应根据自身的产品、服务及过程特点，识别并确定所需的运行控制程序。

8.产品和服务要求的确定与评审控制程序

*核心目的：规定如何识别、确定顾客及相关方对产品和服务的要求（包括明示的、隐含的和必须履行的），以及在向顾客作出提供产品和服务的承诺之前（如投标、签订合同前）对这些要求进行评审的流程和要求，确保组织有能力满足这些要求。

9.设计和开发控制程序(如组织存在设计和开发活动)

*核心目的：对产品和服务的设计和开发过程（包括后续的更改）进行策划、输入、控制、输出和验证，确保设计和开发的成果满足规定的要求，并有效管理设计和开发过程中的风险和机遇。

10.外部提供的过程、产品和服务控制程序

*核心目的：规范对外部供方（包括供应商、分包商等）及其提供的过程、产品和服务的选择、评价、控制和管理，确保外部提供的产品和服务符合规定的要求，并对外部供方的绩效进行监控。

11.生产和服务提供控制程序

*核心目的：规定生产和服务提供过程的策划、实施和控制要求，包括获得表述产品特性的信息、必要的作业指导书、适宜的设备、监视和测量资源等，确保生产和服务提供过程在受控条件下进行。

12.生产和服务提供过程的确认控制程序(针对特殊过程)

*核心目的：对于那些输出不能由后续的监视或测量加以验证，或其问题仅在产品使用或服务已交付之后才显现的过程（特殊过程），规定确认的准则、方法、频次和记录要求，确保这些过程具备持续稳定实现所策划结果的能力。

13.产品和服务的放行控制程序

*核心目的：规定对产品和服务是否符合规定要求进行验证和确认的职责、权限和活动顺序，只有在完成所有规定的监视和测量活动且结果满足要求后，才能放行产品和交付服务。

14.不合格输出控制程序

*核心目的：规定对不符合规定要求的产品和服务（不合格品/不合格项）进行识别、标识、隔离、评审、处置（如返工、返修、让步接收、报废、暂停交付或提供等）的流程和职责，防止不合格输出的非预期使用或交付。

四、绩效评价与改进相关程序文件

此类程序文件旨在确保组织能够对质量管理体系的绩效进行有效监控、测量、分析和评价，并针对发现的问题采取纠正和改进措施，以持续提升体系的适宜性、充分性和有效性。

15.监视、测量、分析和评价控制程序

*核心目的：规定组织所需监视和测量的对象（如顾客满意、产品和服务的符合性、过程绩效、质量管理体系的绩效等）、方法、频次，以及如何对监视和测量获得的数据和信息进行分析和评价，以提