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中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南HER2阳性乳腺癌更新要点解读2026

《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》（后文简称新版诊疗指南）进一步优化了抗人表皮生长因子受体2（humanepidermalgrowthfactorreceptor2，HER2）阳性乳腺癌的分层治疗体系，不仅在治疗策略上吸纳了最新临床研究证据，还在药物选择中充分考虑了其在中国医疗体系中的可及性与临床获益平衡[1]。新版诊疗指南强调以分子分型为基础的精准治疗理念，推动抗HER2治疗从传统抗体类药物向联合治疗、新型靶向药物拓展。特别是在针对不同治疗失败层次的治疗推荐中，新增了多项证据等级高、临床获益明确的治疗方案，进一步提升了HER2阳性乳腺癌的治疗选择空间。

笔者将重点解读新版诊疗指南中关于HER2阳性乳腺癌的更新要点，从分层治疗策略、药物选择、疗效评估等方面进行系统阐述，并结合最新循证数据分析其临床意义与实施路径，以期为临床医生提供参考。

1HER2阳性早期乳腺癌的术前新辅助治疗

术前新辅助治疗作为早期乳腺癌的重要治疗手段，其核心目标不仅在于提升手术成功率，更在于通过病理完全缓解（pathologiccompleteresponse，pCR）来预测患者的长期生存获益[2]。然而，目前广泛使用的双靶向联合双化疗方案（TCbHP：紫杉类+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）虽然能够显著提高pCR率，但因耐受性问题，部分患者难以完成全程治疗[3-4]。为优化治疗强度与依从性，多中心Ⅲ期随机对照研究HELEN-006[5]探索了双靶向联合单药紫杉类（THP）方案的可行性，该研究以pCR（ypT0/TisypN0）为主要终点，结果显示THP×6周期方案显著提升pCR率至66.3%［较传统TCbHP方案提升8.7%；OR=1.54，95%CI（1.10，2.14）］；在雌激素受体（estrogenreceptor，ER）阴性亚组中，THP方案的pCR率可达86.0%，对照组（TCbHP方案）为70.1%。基于以上高质量证据及真实世界研究结果[6-7]，新版诊疗指南将THP×6周期方案的证据类别从2A上调至1A，确立其作为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗首选方案的地位。此外，2025年美国临床肿瘤学会（AmericanSocietyofClinicalOncology，ASCO）年会公布的Ⅲ期neoCARHP研究（LBA500）[8]也为治疗策略的优化提供了关键性循证依据。该研究[8]前瞻性评估了含卡铂与去卡铂双靶方案在新辅助治疗阶段的疗效差异，结果显示：不含卡铂的THP方案与含卡铂的TCbHP方案相比，pCR率的绝对差异仅为–1.8%［95%CI（–8.5%，5.0%）］，非劣效性检验的P值达到0.0089，严格满足预设的非劣效界值。该结果进一步表明，在HP（曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）双靶阻断的基础上省略卡铂，并未显著影响新辅助治疗阶段的肿瘤消退效果。这一趋势不仅符合患者对生活质量提升的需求，更标志着乳腺癌系统治疗正从“强度优先”向“效毒平衡”的新阶段跨越。随着后续生存数据的成熟，去卡铂方案有望进一步改写临床实践指南，为HER2阳性乳腺癌患者提供更优的治疗选择。

针对曲妥珠单抗原发或继发耐药的患者，国内前瞻性NeoPaTHer研究[9]首次证实，在术前新辅助化疗联合曲妥珠单抗（TCbH）治疗2周期无反应的耐药人群中，联合小分子酪氨酸激酶抑制剂（tyrosinekinaseinhibitor，TKI）吡咯替尼可使肿瘤病理完全缓解率（tumorpathologiccompleteresponserate，tpCR）显著提升至29.3%［95%CI（17.6%，44.5%）］，较继续TCbH方案组绝对获益增加13.9%。同时该研究[9]创新性构建了以生物标志物为导向的个体化治疗策略，为传统曲妥珠单抗治疗失败患者开辟了基于TKI的精准干预新路径。依托NeoPaTHer研究数据及PHEDRA研究[10]结果，新版诊疗指南在Ⅱ级推荐框架内作出策略性调整：TH（曲妥珠单抗单靶治疗）联合吡咯替尼方案升级为优先推荐，而原THP×4周期方案则调整为补充推荐[11]。

抗体偶联药物（antibody-drugconjugate，ADC）的突破性进展为HER2阳性乳腺癌的治疗开辟了新路径。以T-DM1、T-DXd和国产创新药SHR-A1811为代表的ADC药物在晚期乳腺癌的治疗中已确立显著临床价值[12-14]，但其在新辅助治疗领域的应用潜力亟待验证。最新临床研究数据或将带来重要突破：DESTINY-Breast11研究（NC正在系统评估T-DXd的新辅助疗效。更值得关注的是，Ⅱ期FASCINATE-N研究[15]显