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医疗器械检验员（初级）产品质量检测卷及答案

填空题

1.医疗器械的基本质量特性包括安全性和（）。

2.产品质量检验的主要步骤有（）、测量或试验、记录、比较和判定、确认和处置。

3.抽样检验中，样本量越大，抽样风险越（）。

4.医疗器械说明书一般应当包括产品名称、型号、规格、（）、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式等内容。

5.产品质量特性可分为真正质量特性和（）。

6.检验记录应字迹清晰、内容完整、（）。

7.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照（）组织生产。

8.产品质量波动的原因可分为偶然性原因和（）。

9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后（）年。

10.质量控制图的中心线是（）。

单项选择题

1.以下哪种不属于医疗器械的分类方式（）

A.有源医疗器械和无源医疗器械

B.接触人体器械和非接触人体器械

C.大型医疗器械和小型医疗器械

D.植入性医疗器械和非植入性医疗器械

2.产品质量检验的目的是（）

A.判定产品合格与否

B.评定产品质量等级

C.监督产品质量

D.以上都是

3.抽样检验中，合格判定数是指（）

A.样本中允许出现的不合格品最大数

B.样本中不合格品的实际数

C.批量产品中允许出现的不合格品最大数

D.批量产品中不合格品的实际数

4..医疗器械标签一般应当包括通用名称、型号、规格、生产日期、使用期限、（）、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号等内容。

A.产品性能

B.产品用途

C.产品禁忌

D.产品序列号

5.质量管理体系文件不包括（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.销售合同

6.产品质量特性值的波动中心与公差中心不重合时，产生的质量波动是（）

A.正常波动

B.异常波动

C.随机波动

D.系统波动

7.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项不包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.医疗器械的运输方式

D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

8.以下哪种不是常用的抽样方法（）

A.简单随机抽样

B.分层抽样

C.系统抽样

D.随意抽样

9.质量控制的重点是防止差错或问题的发生，充分发挥现有的能力，其核心是（）

A.质量策划

B.质量保证

C.质量改进

D.质量检验

10.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械的产品名称应当使用（）

A.通用名称

B.商品名称

C.英文名称

D.简称

多项选择题

1.医疗器械的安全性可分为（）

A.电气安全

B.机械安全

C.生物安全

D.辐射安全

2.产品质量检验的主要依据有（）

A.产品标准

B.合同

C.法律法规

D.行业规范

3.抽样检验的优点有（）

A.检验工作量小

B.适用于破坏性检验

C.费用低

D.能提供产品完整的检验数据

4.医疗器械说明书中应当明确的内容有（）

A.产品适用范围

B.禁忌证

C.注意事项

D.警示标志

5.质量管理体系的构成要素包括（）

A.组织结构

B.程序

C.过程

D.资源

6.产品质量波动的原因中，偶然性原因的特点有（）

A.对质量影响小

B.难以消除

C.经常存在

D.容易识别

7.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。在采购医疗器械时，应当索取、查验哪些证明文件（）

A.医疗器械注册证或者备案凭证

B.医疗器械生产许可证或者备案凭证

C.医疗器械产品合格证

D.销售人员授权书

8.常用的质量统计工具和方法有（）

A.排列图

B.因果图

C.直方图

D.控制图

9.医疗器械标签应当标注医疗器械的（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限

C.产品技术要求的编号

D.警示标志

10.质量改进的基本过程包括（）

A.计划

B.实施

C.检查

D.处置

判断题

1.医疗器械的安全性是指其在使用过程中对人体不造成伤害的能力。（）

2.产品质量检验就是对产品进行全数检验。（）

3.抽样检验中，样本量越小，抽样风险越大。（）

4.医疗器械说明书和标签的内容可以与医疗器械注册证或者备案凭证载明