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医院医用耗材管理细则

第一章总则

第一条目的依据

为规范医院医用耗材的采购、验收、存储、发放、使用、追溯及处置等全流程管理，保障医疗质量与患者安全，降低医疗成本，提高资源使用效率，依据国家相关法律法规及行业管理规范，结合本院实际，特制定本细则。

第二条定义

本细则所称医用耗材，是指经药品监督管理部门批准的，用于诊断、治疗、护理、康复等医疗活动的消耗性医疗器械、卫生材料等，包括高值医用耗材、低值医用耗材、检验检测试剂等。

第三条适用范围

本细则适用于本院各科室、部门涉及医用耗材的计划、采购、验收、存储、申领、发放、使用、登记、维护、报废及相关监督管理活动。

第四条管理原则

医用耗材管理遵循统一领导、分级负责、集中采购、规范流程、保障供应、质量优先、安全有效、全程追溯、持续改进的原则。

第二章组织机构与职责

第五条管理组织

医院成立医用耗材管理委员会，由院长任主任，分管副院长任副主任，成员包括医务、护理、设备、采购、财务、审计、纪检、院感、临床科室及检验科室负责人等。委员会下设办公室，设在设备科（或指定部门），负责日常管理工作。

第六条管理委员会职责

（一）审议医院医用耗材管理相关规章制度和年度工作计划。

（二）审定医用耗材采购目录、供应商遴选标准及重大采购事项。

（三）组织对医用耗材使用安全与效果的评估，协调处理管理中出现的重大问题。

（四）监督检查各部门医用耗材管理职责落实情况。

第七条设备科（或指定部门）职责

（一）具体执行医用耗材管理委员会的决策。

（二）负责医用耗材采购目录的动态管理，组织供应商资质审核与备案。

（三）负责医用耗材的计划编制、集中采购、合同管理。

（四）负责医用耗材的入库验收、仓储保管、规范发放与库存管理。

（五）负责医用耗材信息化系统的维护与数据管理，确保追溯信息完整准确。

（六）组织开展医用耗材相关知识培训，收集、分析使用情况及不良事件。

第八条临床科室职责

（一）根据本科室医疗需求，提出合理的耗材申领计划。

（二）指定专人负责本科室耗材的申领、接收、保管、使用登记和效期管理。

（三）严格按照诊疗规范和说明书正确使用医用耗材，确保使用安全。

（四）及时上报医用耗材使用中的不良事件和质量问题。

（五）配合开展耗材使用评估与监督检查工作。

第九条相关职能部门职责

（一）医务部/护理部：负责监督临床科室医用耗材的规范使用，参与不良事件调查处理。

（二）财务部：负责医用耗材的资金保障、财务核算与成本效益分析。

（三）审计/纪检监察部门：负责对医用耗材采购及管理全过程的合规性进行监督。

（四）院感科：负责监督医用耗材的储存、使用环节的感染控制管理。

（五）检验科：负责检验检测试剂的专业技术评估、申购及质量管理。

第三章采购管理

第十条采购目录管理

医院实行医用耗材采购目录管理制度。采购目录由设备科会同临床科室、检验科室等提出，报医用耗材管理委员会审议通过后执行。目录应明确耗材名称、规格型号、生产厂家、供应商、参考价格等信息，并根据临床需求和政策变化进行动态调整。

第十一条供应商管理

（一）建立合格供应商库。供应商应具备合法经营资质，能提供符合国家质量标准的产品及相关证明文件（如生产许可证、产品注册证、经营许可证、质量保证书等）。

（二）对供应商进行定期评估，包括产品质量、供货能力、价格竞争力、售后服务及不良记录等，评估结果作为合作与否的重要依据。

第十二条采购实施

（一）医用耗材采购应严格执行国家及地方相关采购政策，优先选择集中采购中选产品。

（二）对于未纳入集中采购范围的耗材，应按照公开、公平、公正的原则，采用招标、询价、竞争性谈判等方式进行采购。

（三）采购活动应签订书面合同，明确产品名称、规格、数量、价格、质量标准、交货期、付款方式、违约责任及售后服务等条款。

（四）严禁科室或个人擅自采购、使用非目录内或无资质的医用耗材。

第四章入库验收与存储管理

第十三条入库验收

（一）耗材到货后，设备科仓储人员会同采购人员（必要时邀请使用科室或检验科室人员）共同进行验收。

（二）验收内容包括：供应商资质、产品资质文件（注册证、合格证、说明书等）、外包装完整性、产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、数量等是否与采购订单及合同一致。

（三）对验收合格的耗材，及时办理入库手续，录入信息系统；验收不合格的，应拒绝入库，并及时通知供应商处理。高值耗材应逐件扫描追溯码，确保可追溯。

第十四条存储管理

（一）根据耗材的性质、储存要求（如温湿度、避光、冷藏、冷冻等）分类分区存放，设置明显标识。

（二）建立健全仓库管理制度，严格执行入库、出库登