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2025年医疗器械检验检测机构资质认定试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械检验检测机构资质认定评审准则中，要求检验检测机构应建立和保持管理体系，管理体系应覆盖的范围不包括（）

A.人员

B.环境

C.客户满意度调查

D.检验检测活动

答案：C。解析：医疗器械检验检测机构管理体系应覆盖人员、环境、检验检测活动等，客户满意度调查不属于管理体系必须覆盖的核心范围。

2.以下哪种文件不属于医疗器械检验检测机构的质量文件（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.产品说明书

答案：D。解析：产品说明书是产品的说明性文件，不属于检验检测机构的质量文件，质量文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

3.检验检测机构对检验检测结果负责，若因检测设备故障导致检测结果错误，责任由（）承担。

A.设备供应商

B.检验检测机构

C.设备操作人员

D.以上都不对

答案：B。解析：检验检测机构对检测结果负责，即使是设备故障导致结果错误，责任也应由机构承担，机构可后续根据情况向设备供应商或追究操作人员责任。

4.医疗器械检验检测机构资质认定标志是（）

A.CMA

B.CNAS

C.ISO

D.FDA

答案：A。解析：CMA是中国计量认证，是医疗器械检验检测机构资质认定标志；CNAS是中国合格评定国家认可委员会认可标志；ISO是国际标准化组织；FDA是美国食品药品监督管理局。

5.检验检测机构应定期对人员进行培训，培训内容不包括（）

A.法律法规

B.专业技能

C.企业文化

D.质量控制

答案：C。解析：人员培训主要围绕法律法规、专业技能、质量控制等与检验检测工作相关内容，企业文化不属于必须的培训内容。

6.医疗器械检验检测机构在进行样品管理时，应确保样品的（）

A.唯一性标识

B.随意摆放

C.不记录状态

D.不考虑保存条件

答案：A。解析：样品管理要确保样品有唯一性标识，便于追溯和管理，不能随意摆放，要记录状态并考虑保存条件。

7.以下哪种情况不属于检验检测机构的不符合工作（）

A.检测方法错误

B.检测设备未校准

C.检测人员按时完成任务

D.检测环境不符合要求

答案：C。解析：检测人员按时完成任务不属于不符合工作，检测方法错误、设备未校准、环境不符合要求都属于不符合工作。

8.检验检测机构应建立纠正措施程序，当出现不符合工作时，应（）

A.不采取任何措施

B.只记录不处理

C.分析原因并采取措施

D.直接辞退相关人员

答案：C。解析：出现不符合工作时，应分析原因并采取纠正措施，而不是不处理或直接辞退人员。

9.医疗器械检验检测机构的记录应保存（）年以上。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C。解析：医疗器械检验检测机构的记录应保存3年以上。

10.检验检测机构在进行合同评审时，应评审的内容不包括（）

A.客户要求

B.检测能力

C.收费标准

D.客户的个人隐私

答案：D。解析：合同评审主要评审客户要求、检测能力、收费标准等，客户个人隐私不属于合同评审内容。

11.以下哪种设备不需要进行期间核查（）

A.电子天平

B.显微镜

C.办公电脑

D.光谱仪

答案：C。解析：办公电脑不属于检验检测设备，不需要进行期间核查，电子天平、显微镜、光谱仪等检测设备需要进行期间核查。

12.检验检测机构应确保其使用的标准物质（）

A.随意购买

B.有证书且在有效期内

C.不进行溯源

D.不考虑不确定度

答案：B。解析：应确保标准物质有证书且在有效期内，不能随意购买，要进行溯源并考虑不确定度。

13.医疗器械检验检测机构的内部审核应（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

答案：A。解析：内部审核应每年进行一次。

14.检验检测机构在进行能力验证时，若结果不满意，应（）

A.不采取措施

B.重新参加能力验证

C.伪造结果

D.降低检测标准

答案：B。解析：结果不满意应重新参加能力验证，而不是不处理、伪造结果或降低标准。

15.以下哪种情况不属于检验检测机构的风险（）

A.市场竞争

B.技术革新

C.员工生日

D.法规变更

答案：C。解析：员工生日不属于检验检测机构的风险，市场竞争、技术革新、法规变更都可能带来风险。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械检验检测机构的管理体系应包括以下哪些文件（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

答案：ABCD。解析：管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录。

2.检验