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质量管理体系自检自纠工作指导书

一、适用范围与应用时机

本指导书适用于组织内部质量管理体系运行的全面检查与问题整改工作，旨在通过系统性自检自纠，识别体系运行中的薄弱环节，推动质量管理体系持续改进。具体应用时机包括：

例行检查：每年至少开展1次质量管理体系全面自检，通常结合内部审核计划实施；

专项检查：当发生重大质量问题、客户投诉、过程变更或外部审核不符合项时，启动针对性自检自纠；

管理评审前：为管理评审提供体系运行现状数据，需完成自检自纠并形成报告；

新体系/标准实施后：如ISO9001换版、新版质量手册发布后，验证体系过渡的有效性。

二、自检自纠工作实施步骤

（一）策划与准备阶段

明确自检目标与范围

根据应用时机确定自检目标（如“验证生产过程质量控制有效性”“排查文件与实际操作偏差”等）；

定义自检范围，可覆盖质量管理体系全部要素（如管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进）或特定过程（如采购过程、检验试验过程）。

组建自检工作小组

组长由组织质量负责人或授权管理者代表担任（如*经理），负责统筹自检工作；

组员包括质量管理部门人员、各业务部门骨干（如生产主管工、技术工程师师、采购专员*员），保证具备相关专业能力；

必要时可邀请外部专家参与，保证检查客观性。

制定自检计划

内容包括：自检依据（如ISO9001:2015标准、组织质量手册/程序文件、法律法规要求）、检查项目、检查方法、时间安排、人员分工及输出要求；

计划需经管理者代表审批后发布，提前3个工作日通知被检部门。

（二）现场检查与证据收集

文件查阅

检查质量管理体系文件的充分性、适宜性及有效性，如质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等是否现行有效，版本是否受控；

核对记录的完整性与规范性，如培训记录、设备校准记录、检验报告、不合格品处理记录等是否按要求填写、保存。

现场观察

实地查看生产/服务现场，重点检查：

过程参数是否符合规定（如生产设备参数、环境温湿度）；

质量控制点是否有效执行（如首件检验、巡检记录）；

人员操作是否与文件要求一致（如特殊岗位人员是否持证上岗）；

工装设备、检测仪器的维护与使用状态。

人员访谈

与不同层级人员（操作工、班组长、部门负责人）进行访谈，知晓其对质量方针目标、岗位职责、体系文件要求的理解程度；

记录访谈内容，作为判断体系“落地性”的依据。

（三）问题识别与不符合项判定

汇总检查发觉

小组内部对现场检查、文件查阅、人员访谈收集的信息进行汇总，梳理典型问题（如“检验记录未签字”“设备点检记录缺失”“员工未按新工艺文件操作”等）。

判定不符合项

对照自检依据，明确问题是否构成“不符合项”（未满足要求）；

不符合项分为“严重不符合”（体系系统性失效或可能导致严重后果）和“一般不符合”（局部问题，影响较小）；

填写《不符合项报告》，内容包括：不符合描述（含发生地点、涉及文件/条款）、不符合类型、责任部门/人。

（四）原因分析

组织原因分析会议

由责任部门负责人组织，自检小组成员、相关岗位人员参与，采用“鱼骨图”“5Why分析法”等工具分析不符合项的根本原因；

区分直接原因（如“未填写检验记录”）和根本原因（如“员工培训不足”“记录设计不合理”“缺乏监督考核机制”）。

输出《原因分析报告》

明确根本原因，避免归咎于“员工意识不足”等表面原因；

报告需经责任部门负责人及自检小组组长确认。

（五）制定与审批整改措施

制定整改措施

针对根本原因，制定具体、可量化、有时限的整改措施，遵循“5W2H”原则（Who负责、What做什么、When完成、Where实施、Why原因、How方法、Cost成本）；

示例：针对“检验记录未签字”问题，整改措施可为“质量部*师于X月X日前修订《检验记录管理规范》，增加‘记录填写后需经班组长复核签字’条款，并于X月X日前组织检验员培训”。

措施审批与发布

整改措施由责任部门编制，报自检小组组长及管理者代表审批；

审批通过后，形成《整改措施计划表》，明确责任部门、责任人、完成时限及验证人。

（六）整改实施与验证

跟踪整改进度

责任部门按计划落实整改措施，自检小组每周跟踪进度，对延期项目需分析原因并调整计划。

验证整改效果

整改完成后，由自检小组或指定验证人通过现场复查、文件核查、人员提问等方式验证；

验证标准：不符合项已关闭，根本原因已消除，同类问题不再发生；

填写《整改效果验证记录》，记录验证过程及结论（如“符合要求”“需进一步整改”）。

（七）总结与体系改进

编制自检自纠报告

自检小组汇总检查情况、不符合项、整改措施及验证结果，形成《质量管理体系自检自纠报告》，内容包括：

自检背景与目的；

自检范围与方法；

不符合项统计（数量、类型、分布）；

整改完成情况与效果；

体系运行评价与改进建议。

召开总结会议

组织管