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药品与医疗器械管理制度

一、制度建立的根本目的与遵循原则

建立健全药品与医疗器械管理制度，其核心目标在于确保药品和医疗器械在采购、验收、储存、养护、发放、使用等各个环节均符合规范要求，从而最大限度地保障患者用药用械安全，避免因管理疏漏引发的医疗差错和事故。

在制定和执行这一制度时，必须严格遵循以下基本原则：

1.患者安全至上原则：将患者的健康和安全放在首位，所有管理行为均以此为出发点和落脚点。

2.合法性原则：严格遵守国家及地方关于药品、医疗器械管理的法律法规、行政规章及标准，确保各项操作有法可依。

3.全过程管控原则：对药品和医疗器械从遴选、采购、验收、储存、养护、发放、使用到回收、不良反应/事件监测等进行全生命周期的管理与控制。

4.质量第一原则：在各个环节严把质量关，确保所使用的药品和医疗器械均为合格产品，质量可靠。

5.风险防范原则：识别和评估药品与医疗器械管理各环节的潜在风险，并采取有效措施加以防范和控制。

二、制度核心内容框架

一套完善的药品与医疗器械管理制度应至少涵盖以下关键内容：

（一）组织架构与职责分工

明确医疗机构内负责药品与医疗器械管理的牵头部门（通常为药学部门或设备管理部门，或二者协同），以及相关临床科室、护理单元、采购部门等在管理中的具体职责。建立清晰的管理层级和汇报机制，确保责任到人，各司其职，协同配合。例如，药学部门负责药品的遴选、采购、验收、调剂、临床药学服务及药品不良反应监测；设备管理部门负责医疗器械的遴选、采购、验收、维护保养及不良事件监测等。

（二）药品与医疗器械的遴选与采购管理

1.遴选机制：建立科学的药品与医疗器械遴选委员会或工作组，负责对拟引进的药品和医疗器械进行技术评估、经济性评价和临床适用性论证。遴选应优先考虑安全有效、质量可靠、价格合理、临床必需的品种。

2.采购管理：严格执行国家和地方关于药品与医疗器械集中采购和阳光采购的规定。采购渠道必须合法规范，选择具有合格资质的生产企业或经营企业。签订规范的采购合同，明确质量责任、交付期限、验收标准等。

（三）验收与入库管理

1.验收标准：制定详细的药品与医疗器械验收标准操作规程（SOP）。验收内容包括但不限于：产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、供货单位、数量、包装完整性、外观性状、合格证明文件（如药品检验报告书、医疗器械注册证等）。

2.验收流程：到货时，由专人按照验收标准进行逐批核对验收。对不符合要求的产品，坚决予以拒收，并做好记录和处理。验收合格后方可入库。

3.入库登记：建立完善的入库登记制度，及时将验收合格的药品与医疗器械信息录入管理系统，做到账物相符，可追溯。

（四）储存与养护管理

1.储存条件：根据药品与医疗器械的特性（如温湿度敏感性、避光要求等），设置符合规定的储存场所和设施设备（如冷库、阴凉库、常温库、冷藏箱、保温箱等），并对温湿度进行实时监测和记录。

2.分类存放：实行分区、分类、分库（柜）存放，做到药品与医疗器械分开存放，内服药与外用药分开，处方药与非处方药分开，易串味药品与其他药品分开，特殊管理药品按照国家规定单独存放和管理。

3.养护措施：定期对库存药品与医疗器械进行检查、养护，做好防潮、防虫、防鼠、防霉、防变质等工作。对近效期产品应有明确标识和预警机制，确保先进先出、近效期先出。

（五）发放与使用管理

1.处方管理（药品）：严格执行处方审核、调配、核对制度，确保处方用药的适宜性、安全性。药师应对处方进行适宜性审核，对有疑问的处方及时与医师沟通。

2.发放流程：建立规范的发放流程，确保药品与医疗器械准确发放到患者或临床科室。发放时应进行核对，确保品名、规格、数量无误。

3.临床使用指导：加强对临床医护人员药品与医疗器械合理使用的培训和指导，推广循证医学证据，规范临床使用行为，减少不合理使用。

4.特殊管理药品：对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，必须严格按照国家有关法律法规进行管理，落实“五专”管理要求（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）。

（六）不良事件监测与报告

1.监测体系：建立药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度，明确各部门和人员的报告责任。

2.报告流程：对发生的药品不良反应和医疗器械不良事件，应按照规定的时限和程序及时、准确上报。

3.分析与改进：对收集到的不良事件信息进行分析、评价，查找原因，采取有效的风险控制措施，持续改进产品使用安全。

（七）追溯管理

利用信息化手段，建立药品与医疗器械从采购、验收、入库、储存、发放到使用的全过程追溯系统，确保每一件产品都可追溯到源头，以便在发生问题时能够快速定位和召回。

（八）监督与考核

1.内部