质量管理体系内审与外审自评表.docVIP

适用场景与价值

本工具适用于企业质量管理体系运行过程中的内部审核、外部审核前的模拟自评，以及日常管理中的体系健康度检查。通过系统化自评，可提前识别体系运行中的薄弱环节，保证符合ISO9001等标准要求，为内外部审核提供充分准备，推动质量管理持续改进，降低不符合项风险，提升体系运行的有效性和效率。

自评操作流程详解

一、自评准备阶段

成立自评小组

由管理者代表担任组长，成员包括质量部门负责人、各业务部门资深内审员*（如生产、采购、技术等），保证覆盖体系所有关键环节。

明确分工：组长统筹整体自评，组员负责对应模块的资料审查、现场检查及问题记录。

确定自评范围与依据

范围：可覆盖全体系（如质量管理体系全部条款），或针对特定部门/过程（如生产过程、设计开发），根据审核目标确定。

依据：ISO9001:2015标准、企业《质量手册》《程序文件》《作业指导书》、相关法律法规（如《产品质量法》）、客户特定要求等。

制定自评计划

内容包括：自评目的、时间安排（如X年X月X日-X日）、审核对象（各部门/过程）、审核方法（文件审查、现场观察、人员访谈等）、输出要求（自评报告、不符合项清单）。

提前3个工作日将计划通知各部门，便于准备相关资料。

二、自评实施阶段

文件评审

检查体系文件的完整性、适宜性和有效性：如《质量手册》是否覆盖标准所有要求，程序文件是否与实际操作一致，记录表格是否规范（如《培训记录表》《设备校准记录表》）。

重点核查文件的审批、发放、修订流程是否符合规定，保证现行版本有效。

现场检查

通过现场观察、设备检查、操作人员访谈等方式，验证体系运行的符合性。

例：生产车间核查“首件检验”是否执行，检查《首件检验记录表》及签字；仓库核查“先进先出”原则落实情况，核对物料标识卡。

随机抽取5-10份记录（如不合格品处理记录、内审记录），核查记录的真实性、完整性和可追溯性。

人员访谈

与部门负责人、关键岗位员工（如检验员、班组长）交流，知晓其对体系职责、操作流程的掌握程度。

例：询问质量负责人“本部门质量目标是什么？如何监控完成情况？”；询问操作工“发觉不合格品应如何处理？”

三、问题分析与报告阶段

问题汇总与分类

汇总自评中发觉的不符合项（包括“严重不符合”“一般不符合”）和观察项（潜在风险）。

严重不符合：体系运行失效（如关键过程未按规定执行）、多次发生同类问题、可能导致严重质量后果。

一般不符合：偶发性偏离、记录不规范等。

原因分析与整改制定

针对不符合项，组织责任部门分析根本原因（如用“5Why”分析法、鱼骨图），避免仅停留在表面原因（如“员工失误”需深挖培训不足、流程缺陷等）。

制定整改措施，明确“整改内容、责任部门/人、完成时限、验证方式”，保证措施可落地（如“修订《作业指导书》，增加操作图示，由技术部*负责，X月X日前完成，培训后验证”）。

编制自评报告

内容包括：自评概况（范围、时间、依据）、自评发觉（符合项、不符合项、观察项）、问题原因分析、整改计划、体系运行评价（总体有效性、改进建议）。

由组长审核后，报送管理者代表及最高管理者。

四、整改与跟踪阶段

整改实施

责任部门按计划落实整改措施，如修订文件、加强培训、优化流程等，保留整改证据（如培训记录、修订后的文件版本）。

效果验证

自评小组在整改期限后3个工作日内，通过复查文件、现场检查等方式验证整改效果。

若整改未达标，要求责任部门重新制定措施并延长时限。

体系改进

定期（如每季度）回顾自评结果，分析重复发生的问题，更新体系文件或优化流程，形成“策划-实施-检查-改进（PDCA）”闭环。

自评表模板结构

审核项目

审核内容

审核方法

符合情况

问题描述

整改措施

责任部门/人

完成时限

验证结果

4.2质量手册

手册是否包含质量管理体系的范围、删减细节、程序文件清单、过程相互作用描述

查阅文件版本号、审批记录

□符合□部分符合□不符合

手册中“过程相互作用描述”未明确生产与质量部门的接口职责

补充生产与质量部门在过程控制中的职责描述，由质量部*负责修订

质量部*

X月X日

□有效□无效

7.5.2生产过程控制

关键生产过程是否按规定作业指导书执行，首件检验是否完成

现场观察、查阅《首件检验记录》

□符合□部分符合□不符合

3号生产线X月X日生产时未执行首件检验，直接批量生产

立即停产返工，对操作工进行首件检验流程培训，生产部每日核查首件检验执行情况

生产部*

X月X日

□有效□无效

8.3不合格品控制

不合格品是否标识、隔离、评审，处置记录是否完整

查阅《不合格品处理记录》、现场检查不合格品区

□符合□部分符合□不符合

仓库有2件未标识的待检产品，与合格品混放

立即隔离并标识待检产品，修订《仓库管理规定》，增加“待检区独立管理”条款

仓库*

X月