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药物临床试验监察员承诺书模板
本人张三，身份证号XX，作为XX方委派的药物临床试验监察员，负责XX临床试验项目（方案号：XX）在XX研究中心等研究中心的临床试验监察工作。为确保临床试验过程规范、数据真实可靠、保护受试者权益与安全，本人郑重承诺如下：
1.严格遵守法律法规：严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关的法律法规、指导原则和国际规范，确保临床试验的合法性和合规性。
2.遵循试验方案：透彻理解并严格按照经伦理委员会批准的临床试验方案、研究者手册及相关标准操作规程（SOP）执行监察职责。
3.保护受试者权益与安全：将受试者的权益和安全放在首位，确保所有受试者的知情同意过程规范、完整，及时报告和追踪不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），确保受试者得到妥善保护。
4.保证数据质量：严格监查临床试验数据的真实性、准确性、完整性、及时性和合法性，确保所有数据均有原始记录支持，做到源数据可追溯（ALCOA-C原则）。
5.维护试验药物/器械管理：监查试验药物/器械的储存、分发、使用、回收和销毁过程，确保符合方案规定和相关SOP，记录完整准确。
6.尊重伦理审查意见：确保临床试验过程中严格遵守伦理委员会的批准意见和要求，及时向伦理委员会报告相关信息。
7.促进研究者依从性：协助研究者及其团队理解并遵守试验方案、GCP及相关法规，对发现的偏离及时沟通并督促纠正。
8.规范监查行为：按照监查计划执行监查工作，及时、准确、完整地记录监查发现，撰写监查报告，并与研究者就监查发现进行有效沟通和跟进。
9.保守试验秘密：对在临床试验过程中获悉的所有试验信息、申办者商业秘密及受试者个人隐私信息严格保密，未经授权不得向任何第三方泄露，此保密义务在本承诺书终止后仍然有效。
10.声明利益冲突：本人不存在任何已知的可能影响本临床试验客观性和公正性的经济利益、学术利益或其他利益冲突；如有任何潜在或实际的利益冲突，将立即向申办者书面声明。
11.接受培训与考核：积极参加相关的GCP及临床试验专业知识培训，不断提升自身专业素养和监查能力，确保具备履行监察职责所需的专业技能。
12.承担法律责任：本人充分理解并同意，如违反上述承诺，愿意承担由此造成的一切法律责任和相应后果，包括但不限于接受申办者的纪律处分，直至追究法律责任。
本承诺书自本人签署之日起生效。
承诺人（签名）：
日期：____年__月__日
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