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《药品管理法》试题练习题(附标准答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.疗效

B.安全

C.质量

D.患者

2.新修订《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年10月1日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年3月1日

3.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制、生产

B.生产、经营

C.全生命周期

D.上市后监测

4.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

5.从事药品生产活动，应当遵守（），建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

A.药品经营质量管理规范（GSP）

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

D.药物临床试验质量管理规范（GCP）

6.药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。

A.拒绝调配

B.通知医师更正或者确认

C.自行调整剂量

D.报告药品监督管理部门

7.根据《药品管理法》，以下不属于假药的是（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

8.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容，不得欺骗、误导消费者。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品包装

D.药品临床试验数据

9.国家实行药品（）制度，对药品生产、流通、使用全过程中药品的来源、去向进行记录。

A.追溯

B.监测

C.评价

D.召回

10.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行（）管理的药品不得在网络上销售。

A.特殊

B.严格

C.重点

D.分类

11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.五十万元以上一百万元以下

C.一百万元以上二百万元以下

D.二十万元以上一百万元以下

12.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

13.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当与符合条件的药品生产企业签订（），明确药品质量责任。

A.委托协议

B.质量协议

C.安全协议

D.责任协议

14.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经（）批准后方可配制。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

15.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。（）的中药材、中药饮片除外。

A.临床急需

B.市场短缺

C.未实施审批管理

D.传统进口

16.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施药品（）检查。

A.定期

B.飞行

C.突击

D.专项

17.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（）。必要时，应当开展再评价。

A.风险评估

B.质量回顾

C.上市后研究

D.不良反应监测

18.药品经营企业应当制定（），保证药品质量。

A.质量管理制度

B.销售管理制度

C.储存管理制度

D.运输管理制度

19.对已确认发生严重不良反应的药品，国务