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2025年《医疗器械质量管理规范》培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订版《医疗器械质量管理规范》，生产植入性医疗器械的洁净室（区）空气洁净度级别应不低于：

A.100级（ISO5级）

B.10000级（ISO7级）

C.100000级（ISO8级）

D.300000级（ISO9级）

2.关于关键工序的管理要求，以下说法错误的是：

A.需编制明确的作业指导书

B.操作人员需经培训并考核合格

C.关键工序参数调整无需记录

D.应保留过程监控的原始记录

3.医疗器械生产企业应当建立产品追溯体系，成品放行记录应至少保存至产品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.设计开发输出文件中必须包含的内容是：

A.市场调研报告

B.风险管理报告

C.竞争对手产品分析

D.用户满意度调查

5.采购验证活动不包括以下哪项：

A.供应商提供的出厂检验报告

B.企业对采购物料的全项检测

C.供应商现场审计记录

D.物料包装完整性检查

6.洁净室（区）的温度和湿度应控制在：

A.温度18-26℃，相对湿度45-65%

B.温度20-28℃，相对湿度30-70%

C.温度16-24℃，相对湿度50-70%

D.温度18-26℃，相对湿度30-60%

7.不合格品隔离区域的标识颜色应为：

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

8.生产设备的预防性维护计划应至少包含：

A.设备操作人员姓名

B.维护周期、内容及责任人

C.设备采购合同编号

D.设备供应商联系方式

9.关于质量手册的表述，正确的是：

A.仅需包含质量方针和目标

B.应涵盖质量管理体系的范围和过程

C.无需体现部门职责分工

D.可由车间主任负责编制

10.医疗器械不良事件报告的责任主体是：

A.患者

B.医疗机构

C.生产企业

D.经销商

11.工艺用水的检测频率应根据：

A.设备使用年限确定

B.生产批次数量确定

C.风险评估结果确定

D.检验人员工作安排确定

12.批生产记录的内容不包括：

A.生产过程关键参数

B.操作人员签名

C.物料平衡计算

D.设备维修记录

13.设计开发确认的对象是：

A.设计输入的充分性

B.产品满足预期使用要求

C.设计输出的规范性

D.风险管理的完整性

14.售后服务记录应至少保存至产品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

15.洁净室（区）压差监控的频次应为：

A.每班至少一次

B.每天至少一次

C.每周至少一次

D.每月至少一次

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械生产企业质量负责人的职责包括：

A.确保质量管理体系有效运行

B.批准产品放行

C.组织不合格品评审

D.制定生产计划

2.厂房与设施的设计应满足：

A.防止交叉污染

B.人流物流分开

C.与生产规模相适应

D.设置独立的物料取样区

3.设备验证应包括：

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.设计确认（DQ）

4.文件管理的要求包括：

A.所有文件需经授权人审核批准

B.作废文件应及时从使用场所收回

C.电子文件需设置访问权限

D.文件修订时无需保留历史版本

5.设计开发输入应包括：

A.产品预期用途

B.性能指标

C.法规要求

D.用户反馈的历史问题

6.采购控制的关键环节包括：

A.供应商评价与选择

B.采购订单明确技术要求

C.采购物料的检验或验证

D.与供应商签订质量协议

7.生产过程控制需重点关注：

A.关键工序的参数监控

B.清场记录的完整性

C.人员卫生规范执行情况

D.生产环境的实时监测

8.质量控制部门的职责包括：

A.制定检验规程

B.批准不合格品处理方案

C.审核批生产记录

D.参与供应商审计

9.销售记录应包含的信息有：

A.产品名称、规格、批号

B.购货单位名称、地址

C.销售数量、日期

D.运输方式及承运方

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