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医药制造质量监管测试题目及答案

一、单选题（每题2分，共20题）

1.根据中国《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于药品生产质量管理文件？

A.生产工艺规程

B.设备操作手册

C.供应商资质审核记录

D.员工培训签到表

2.在药品批生产记录（BMR）管理中，以下哪项内容通常不需要详细记录？

A.原辅料批号及检验报告

B.操作人员姓名及工号

C.生产设备编号及校验日期

D.当日天气预报

3.中国药品监督管理局（NMPA）对药品生产企业的监督检查中，重点关注以下哪项环节？

A.厂区绿化情况

B.生产环境微生物控制

C.员工着装颜色

D.仓库货架摆放整齐度

4.药品标签上必须标明的内容不包括以下哪项？

A.生产企业名称及地址

B.药品批准文号

C.有效期及批号

D.生产人员指纹

5.以下哪种情况属于《药品管理法》规定的劣药？

A.药品有效成分含量低于标示值10%

B.药品包装破损但未影响使用

C.药品超过有效期销售

D.药品标签内容有轻微错别字

6.药品留样保存期限通常为多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.以下哪种方法不属于药品稳定性考察的常用方法？

A.高效液相色谱法（HPLC）

B.热重分析法（TGA）

C.微生物挑战实验

D.气相色谱法（GC）

8.药品生产过程中，以下哪项操作可能导致微生物污染？

A.更换洁净区空气过滤棉

B.操作人员洗手消毒

C.使用一次性无菌包装材料

D.洁净区地面定期消毒

9.药品召回是指生产企业对已上市药品采取以下哪种措施？

A.降价促销

B.主动收回存在安全隐患的药品

C.更换药品包装设计

D.提高药品售价

10.以下哪种文件不属于药品质量管理体系（QMS）的核心文件？

A.质量目标管理计划

B.不合格品控制程序

C.员工绩效考核表

D.药品召回报告

二、多选题（每题3分，共10题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容属于关键控制点（CCP）？

A.原辅料验收

B.溶液配制

C.药品灌装

D.设备清洗消毒

2.药品批生产记录（BMR）应包含以下哪些信息？

A.生产批次号

B.原辅料使用量

C.操作人员签名

D.设备运行参数

3.中国药品监督管理局（NMPA）的飞行检查中，通常会重点关注以下哪些环节？

A.生产工艺符合性

B.质量控制实验室管理

C.文件记录完整性

D.原辅料供应商资质

4.药品标签上必须标明的信息包括以下哪些？

A.药品通用名

B.适应症及用法用量

C.生产批号及有效期

D.生产企业许可证号

5.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的假药？

A.药品所含成分与标示不符

B.药品被污染无法保证安全有效

C.药品标签无生产批号

D.药品无注册证擅自生产

6.药品稳定性考察的目的是什么？

A.评估药品在储存条件下的质量变化

B.确定药品的有效期

C.优化生产工艺

D.检测药品中微生物生长情况

7.药品生产过程中，以下哪些措施可以防止交叉污染？

A.洁净区空气过滤系统

B.操作人员更衣消毒

C.设备专用化

D.生产批次隔离管理

8.药品召回的程序通常包括以下哪些步骤？

A.确定召回级别

B.通知药品监管部门

C.撤回药品并回收

D.评估召回效果

9.药品质量管理体系（QMS）的核心要素包括以下哪些？

A.文件管理

B.设备验证

C.人员培训

D.质量目标设定

10.药品生产企业的质量受权人（QA负责人）应具备以下哪些职责？

A.审核批生产记录

B.管理质量管理体系

C.处理不合格品

D.签署药品放行批件

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业的洁净区等级越高，对空气过滤的要求越低。（×）

2.药品批生产记录（BMR）不需要长期保存，只需保存至药品有效期后1年即可。（×）

3.中国《药品管理法》规定，药品生产企业必须建立药品召回制度。（√）

4.药品标签上的生产批号可以省略，只要有效期清晰即可。（×）

5.药品稳定性考察通常采用加速试验和长期留样两种方法。（√）

6.药品生产过程中，所有操作人员都必须经过培训并考核合格方可上岗。（√）

7.药品召回后，生产企业无需向监管部门提交召回报告。（×）

8.药品质量管理体系（QMS）的核心是保证药品安全有效。（√）

9.药品生产企业的质量受权人（QA负责人）可以兼任生产操作人员。（×）

10.药品标签上的适应症和用法用量可以由营销人员根据市场需求自行修改。（×）

四、简答题（每