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抗体药物冻干工艺协议

一、合同主体

（一）合同双方

本协议由以下双方签订：甲方（委托方），名称：__________；注册地址：__________；法定代表人：__________；联系方式：__________。乙方（服务方），名称：__________；注册地址：__________；法定代表人：__________；联系方式：__________。双方均具有独立法人资格，自愿基于平等互利原则签订本协议。甲方委托乙方提供抗体药物冻干工艺服务，乙方承诺以专业能力履行义务。双方确认已充分了解协议内容，并保证提供的信息真实有效。任何变更需书面通知对方，否则无效。本部分定义双方基本关系，为协议执行奠定基础。

（二）合同内容

本协议内容涵盖抗体药物冻干工艺的全过程服务，包括但不限于工艺开发、优化、验证、生产及质量控制。甲方提供特定抗体药物样品，乙方负责设计冻干曲线，涉及预冻阶段（温度控制、时间设定）、主干燥阶段（真空度调节、升温策略）、二次干燥阶段（残余水分去除）等关键步骤。乙方需确保工艺符合国际药品生产质量管理规范（GMP）标准，交付物包括冻干工艺报告、验证数据、优化建议及最终产品样品。服务范围还包括工艺风险评估、稳定性测试及技术咨询，目标为提升药物稳定性、延长保质期并降低生产成本。协议执行周期自生效之日起计算，具体时间框架由双方另行约定。所有工作成果的知识产权归甲方所有，乙方不得擅自使用或泄露。本部分详细描述服务核心，确保双方对目标、标准及交付要求达成一致。

二、责任和义务

（一）甲方的责任和义务

甲方负责及时提供足量、合格的抗体药物样品及相关技术资料，包括药物成分说明、稳定性参数及目标冻干标准。甲方需在协议生效后指定时间内完成样品交付，并确保信息准确无误。甲方有义务支付协议约定的服务费用，按阶段进度及时结算，并提供必要的实验室访问权限以支持乙方现场工作。甲方应配合乙方进行工艺验证测试，包括审核报告、反馈意见及参与关键节点评审。甲方承诺遵守保密条款，不得泄露乙方工艺技术细节。如因甲方延迟或错误导致服务中断，甲方需承担相应责任。本部分明确甲方在协议中的核心职责，确保服务顺利推进。

（二）乙方的责任和义务

乙方负责执行冻干工艺服务，包括工艺设计、设备调试、参数优化及质量控制。乙方需使用专业冻干设备，确保工艺过程符合安全规范及环保要求，并定期提交进度报告和质量数据。乙方有义务在约定时间内完成服务，交付高质量成果，包括冻干产品样品、详细工艺报告及验证证书。乙方应提供技术培训和咨询支持，协助甲方解决后续生产问题。乙方承诺严格遵守保密协议，保护甲方药物信息及知识产权，不得用于其他商业目的。乙方需承担工艺过程中的风险，如设备故障或操作失误，并采取补救措施。本部分界定乙方服务标准，保障协议执行的专业性和可靠性。

三、违约责任

任何一方违反本协议条款，均视为违约行为。违约方需在收到书面通知后及时纠正，否则需承担赔偿责任。赔偿范围包括直接经济损失、服务中断造成的额外成本及合理法律费用。具体赔偿金额根据实际损失计算，最高不超过协议总金额的百分之二十。如违约导致协议无法继续，守约方有权终止协议并追索赔偿。不可抗力因素（如自然灾害、政策变动）除外，但受影响方需及时通知对方并提供证明。本部分旨在预防和解决违约问题，维护双方权益。

四、争议解决方法

双方因本协议产生争议时，应首先通过友好协商解决。协商不成的，提交至__________仲裁委员会进行仲裁，仲裁地点为__________。仲裁裁决为终局结果，对双方均有约束力。如仲裁无效，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。争议解决期间，协议其他条款继续有效。本部分确保争议高效处理，避免长期纠纷影响协议执行。

五、合同生效与终止

本协议自双方签署之日起生效，有效期至服务完成并验收合格之日止。协议可因以下情况提前终止：双方书面同意；一方严重违约且未在宽限期内纠正；不可抗力事件持续超过三十天影响协议履行。终止时，双方需结清费用、移交成果并销毁保密信息。协议终止不影响已产生的权利和义务。本部分规定生效和终止条件，保障协议灵活性和完整性。

六、签署

甲方签署人：__________（签署日期：____年__月__日）

乙方签署人：__________（签署日期：____年__月__日）