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生物安全实验室自查报告

为全面落实生物安全管理责任，强化实验室生物安全风险防控能力，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2022）《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）等法规标准要求，结合本实验室实际运行情况，于2023年10月15日至11月5日组织生物安全委员会成员、技术负责人、实验室管理人员及一线操作人员组成专项自查组，通过查阅文件记录、现场核查、人员访谈等方式，对实验室生物安全管理体系、设施设备运行、实验活动规范、应急处置能力等关键环节开展全要素、全流程自查。现将自查情况报告如下：

一、实验室基本情况与自查范围

本实验室为二级生物安全实验室（BSL-2），主要开展临床样本核酸检测、常见病原微生物分离培养（涉及《人间传染的病原微生物名录》中危害程度第三类病原微生物，如大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌等）、分子生物学实验等活动。实验室总面积120㎡，划分为清洁区（办公室、试剂准备间）、缓冲区（更鞋室、一更室、二更室）、污染区（样本处理间、扩增室、产物分析室），配备Ⅱ级A2型生物安全柜3台、高压蒸汽灭菌器2台、医用冷藏箱4台、洗眼器2套、应急冲淋装置1套，现有专职实验人员12名，均持有省级卫生健康行政部门颁发的《病原微生物实验室生物安全培训证书》。本次自查覆盖实验室所有功能区域、全部实验活动类型及相关管理环节，重点核查生物安全责任落实、设施设备合规性、操作流程规范性、风险防控有效性等内容。

二、生物安全管理体系运行情况

实验室严格按照“三级责任体系”落实生物安全管理要求：实验室负责人全面统筹生物安全工作，定期召开生物安全委员会会议（本年度已召开4次），研究解决重大安全问题；技术负责人负责技术层面风险控制，组织编写《生物安全手册》《标准操作程序（SOP）》等文件（现行有效文件32份）；安全员每日巡查记录（本年度累计记录286条），监督实验人员操作合规性。制度建设方面，已制定《实验室准入制度》《菌（毒）种及样本管理制度》《废弃物管理制度》《生物安全事件报告制度》等21项核心制度，覆盖从人员准入到实验结束后处理的全流程。文件管理严格执行“编制-审核-批准-发布-修订”程序，所有文件均标注版本号及生效日期，作废文件及时归档保存。人员管理方面，新入职人员需完成40学时岗前培训（含理论考核、操作考核），在岗人员每年度接受至少8学时复训（本年度累计培训14次，覆盖生物安全法规、应急处置、个人防护等内容），培训记录（含签到表、课件、考核试卷）完整存档。准入管理实行“审批-培训-考核-授权”流程，所有实验人员均通过生物安全风险评估并获得准入资格，外来人员需签订《生物安全承诺书》并由专人全程陪同。

三、设施设备合规性核查

实验室布局严格遵循“单向流动”原则，清洁区与污染区之间设置缓冲间，压差梯度符合“清洁区＞缓冲区＞污染区”要求（经检测，缓冲区与污染区压差为-15Pa，符合BSL-2实验室≥-10Pa的标准）。门禁系统采用电子密码锁，仅授权人员可进入污染区，系统日志保存完整（近3年记录可查）。通风系统为全送全排模式，污染区排风口安装高效空气过滤器（HEPA），经第三方检测机构检测（报告编号：2023-通风-012），过滤效率≥99.97%，符合要求。生物安全柜均取得《医疗器械注册证》，每年度由专业机构进行性能检测（本年度检测结果：下降气流流速0.38m/s，流入气流流速0.52m/s，均在0.36-0.51m/s和0.45-0.65m/s的合格范围内），设备标识清晰（标注检测有效期、责任人）。高压蒸汽灭菌器定期进行生物监测（每周使用嗜热脂肪芽孢杆菌指示菌片检测，本年度12次检测均合格）和物理监测（自动打印温度-时间曲线），灭菌效果验证记录完整。冷藏设备温度监控采用智能物联网系统，实时数据上传实验室管理平台，温度异常时自动短信预警（本年度共触发预警3次，均在30分钟内处理并记录）。洗眼器和应急冲淋装置每月进行功能测试（本年度11次测试均正常出水，水压符合≥0.2MPa要求），周边无障碍物，标识醒目。

四、实验活动规范操作检查

实验活动开展前均进行生物安全风险评估（本年度累计评估23项实验项目），形成《风险评估报告》并经生物安全委员会审核通过。样本管理严格执行“双人双锁”制度，接收样本时核对数量、来源、包装（要求三层包装：主容器+辅助容器+运输包装），保存样本标注名称、编号、日期，超保存期限样本按《感染性废物处置流程》灭活后交接医疗废物处理单位（本年度共交接感染性废物120箱，均有转移联单留存）。实验操作过程中，人员均穿戴符合要求的个人防护装备（一次性手套、医用防护口罩、护目镜、连体防护服），在生物安全柜内进行样本处理（经核查监控录像，98%的操作符合“手臂缓慢