“吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂术后辅助治疗非小细胞肺癌III期临床研究”伦理审查材料递交函.pdfVIP

复旦大学附属中山医院：

由省临床试验申办的“吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理

证实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多、随机、

开放III期临床研究”的临床研究（研究号C-TONG1104）将申请在我院开展进行：

现呈上以下研究相关文件，恳请提前就本试验是否适合在我院开展，进行评估。

1.临床试验审申请表，以及本研究为III期临床试验的说明

2.申办单位（省临床试验）提交该项多研究组长单位（省）委

员会的申请和，包括：

a)省生物医学研究申请书（申请日期:2011-6-20）

b)申办单位提交材料性自我保证（签署日期:2011-6-26）

c)省医学会议签到表（签到日期:2011-7-13）

d)省医学申请（日期:2011-7-15）

e)药物临床试验受理书（受理日期:2011-8-16）

f)省医学会议签到表（签到日期:2011-8-17）

g)省医学申请（日期:2011-8-19）

h)省医学申请的修改件（副知情同意书加上“版本：1.0”

字样，并签字盖章，日期:2011-8-19）

i)省医学会议签到表（签到日期:2011-9-28）

j)省医学申请（日期:2011-10-8）

k)病例报告表（版本号2.0，日期递交信及签收单

l)知情同意书页脚修改递交信及签收单

3.、资质证明

a)申办单位（省临床试验）

b)药品生产证

c)GMP

d)CRO

e)CRO委托函

f)药品批件（批件号：2009S03130）

g)药品补充申请批件（批件号：2010B0051）

h)进口药物证（批件号：

i)试验药的药检报告（批号：HR921）

4.临床试验方案，包括：

a)版本号3（日期2011-9-13）

5.知情同意书，包括：

a)主知情同意书（版本号2.0，日期2011-10-28）

b)副知情同意书（版本号1.0，日期2011-8-2）

6.研究者手册（版本号16，日期2010-12-2）

7.病例报告表（版本号2.0，日期2011-10-28）

8.鉴认代码表（需设计受试者签名栏）

9.证明

10.主要研究者，包括：

a)分（复旦大学附属中山医院）主要研究者

b)组长单位（省）主要研究者

11.主要研究者（王群）和GCP复印件

12.研究人员（多试验需含其他参加单位和主要研究者）

a)分（复旦大学附属中山医院）研究人员

b)其他参加单位和主要研究者

敬礼