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2025《药品管理法》培训考核考试题库与答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）

1.根据2020年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是：

A.仅记录生产环节信息

B.通过信息化手段实现药品全生命周期可追溯

C.委托第三方机构完成追溯

D.追溯信息仅向药品监管部门开放

答案：B（依据《药品管理法》第十条，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯）

2.关于药品生产许可证的有效期，正确的规定是：

A.3年，有效期届满前6个月申请延续

B.5年，有效期届满前6个月申请延续

C.5年，有效期届满前3个月申请延续

D.3年，有效期届满前3个月申请延续

答案：B（依据《药品管理法》第四十一条，药品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请重新发放）

3.下列情形中，不属于假药的是：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（依据《药品管理法》第九十八条，假药包括成分不符、非药品冒充药品、变质药品等；成分含量不符属于劣药）

4.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括：

A.药品名称

B.销售价格

C.患者姓名

D.批号

答案：C（依据《药品管理法》第六十一条，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。销售凭证应包含药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、购买单位、销售日期等，无需患者姓名）

5.医疗机构配制的制剂，应当符合的要求是：

A.可以在市场上销售

B.经省级药品监管部门批准后方可配制

C.无需进行质量检验

D.配制范围不受限制

答案：B（依据《药品管理法》第七十六条，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》；制剂不得在市场上销售）

6.药品上市后变更管理中，属于应当经国务院药品监督管理部门批准的重大变更的是：

A.改变生产工艺中影响药品质量的次要步骤

B.变更药品包装标签中的警示语

C.变更原料药生产企业

D.调整药品有效期的微小差异

答案：C（依据《药品管理法》第三十四条，药品上市许可持有人变更生产地址、生产企业等可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大事项的，应当经国务院药品监督管理部门批准）

7.药品广告的内容应当以：

A.企业宣传资料为准

B.国务院药品监督管理部门核准的说明书为准

C.消费者反馈的疗效为准

D.行业协会推荐的内容为准

答案：B（依据《药品管理法》第八十九条，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容）

8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施是：

A.责令暂停生产、销售和使用

B.仅要求企业修改说明书

C.无需向社会公布

D.仅约谈企业负责人

答案：A（依据《药品管理法》第八十三条，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令暂停生产、销售和使用，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销药品注册证书）

9.药品监督管理部门进行监督检查时，不正确的做法是：

A.出示执法证件

B.对被检查人的商业秘密保密

C.要求企业停止生产配合检查

D.查阅、复制有关合同、票据、账簿

答案：C（依据《药品管理法》第一百零七条，药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密；可以查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，但不得妨碍企业正常生产经营活动）

10.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任中关于罚款的规定是：

A.货值金额10倍以上20倍以下罚款

B.货值金额15倍以上30倍以下罚款

C.货值金额5倍以上10倍以下罚款

D.货值金额3倍以上5倍以下罚款

答案：B（依据《药品管理法》第一百一十五条，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处