技术变更管理实施指南.docxVIP

附录B.1

技术变更管理实施指南

1目的、范围

为进一步规范公司总图、操作规程、工艺卡片、三剂、工艺路线、工艺控制软件的改变、超出装置设计或最新标定的生产能力范围的变化等变更管理，通过风险识别和分析，对变更进行有计划的风险控制和管理，避免变更引起安全生产、职业健康和环境保护等造成的不利影响和安全风险，特制定本指南。

适用于********有限公司的技术变更管理。

2职责

2.1安全部

参与涉及总图及装置操作规程、工艺卡片、三剂、工艺路线、工艺控制软件改变、超出装置设计或最新标定的生产能力范围的变化的变更审核工作。

2.2设备部

参与涉及总图及装置操作规程、工艺卡片、三剂、工艺路线、工艺控制软件改变、超出装置设计或最新标定的生产能力范围的变化的变更审核工作。

2.3生产部

2.3.1负责制、修订技术变更管理指南，并监督检查执行；

2.3.2负责业务职责内变更管理工作，包括但不限于总图、操作规程、工艺卡片、三剂、工艺路线、工艺控制软件的改变、超出装置设计或最新标定的生产能力范围的变化等变更，并组织建立、更新业务范围内变更管理台账。

2.3.3负责对提出的变更需求进行预评估，论证变更需求的内容和方案，确认变更需求的必要性。

2.3.4负责组织重要变更审核会议，组织变更验收评估工作，对变更过程进行检查和考核。

2.4各车间

负责操作规程、工艺卡片、三剂、工艺路线、工艺控制软件的改变、超出装置设计或最新标定的生产能力范围的变化等属地内变更申请，变更的风险评估、实施、验收、关闭工作。

3工作流程

3.1变更的申请

变更需求部门提交变更申请表，写明申请变更的原因、目的、变更类别、潜在风险及控制措施、预计实施时间、变更内容及实施方案、变更涉及相关方、变更后预期达到的效果、需要更新的文件资料等。

3.2变更风险评估

3.2.1由生产部组织相关职能管理部门成立风险评估小组，包括工艺、设备、电仪、技术、安环、设计等相关人员参加。

3.2.2风险评估工具包括安全检查清单（SCL）、故障类型和影响分析（FMEA）、故障假设分析（What-If）等。

3.3变更审核/审批

3.3.1审核内容

1）技术可行性；

?2）操作改变是否合理；

3）维护策略及计划是否改变；

?4）是否新增了新的危害物质并采取相关管控措施；

5）人员是否增加了在化学品/辐射/噪声等危害中的暴露风险；

6）PPE是否需增加或改变；

7）是否涉及培训以及培训人员的确定；

8）在安全、环保、职业健康等各方面的合法合规性审查；

9）其他相关工艺安全要求等进行识别和评估。

3.3.2审批流程

1）由各车间发起变更申请，提交生产部组织各相关职能部门进行变更审核。

2）经生产部及相关管理职能的部门负责人（或主持工作的中层管理人员）签字确认审核，由总工程师审批；

3.4变更的实施

3.4.1实施前的准备与确认：变更申请部门应严格按照变更审批确定的内容和范围实施，并针对变更实施过程中可能存在的风险制定必要的保护措施，生产部对变更实施前的相关准备工作和条件确认进行监督和检查，并提供必要的技术支持；

3.4.2变更实施：实施过程应由专人负责过程跟踪，并对实施过程中出现的异常情况及时处理或上报；变更实施过程中涉及特殊作业的，按公司相关管理要求执行；

3.4.3投用前的确认：各车间检查风险评估中的安全措施的落实情况，具体按公司制定的启动前安全检查管理规定执行。变更的启动前安全检查应重点关注以下内容：各车间应对变更可能受影响的人员、承包商、供应商等相关人员进行相应的培训和告知；培训内容可包括变更目的、作用、变更内容及操作程序、变更中可能的风险和影响、风险的管控措施、同类事故案例等；与变更相关的技术资料、工艺安全信息的更新，以及新增的安全措施是否落实等；

3.4.4变更涉及的所有工艺设备安全的相关资料以及操作规程，都应确保适当的审查、修改或更新。

4变更验收、关闭

4.1永久变更

4.1.1变更效果验证完成2周内，由各车间向生产部提出验收申请，涉及工艺、设备、技术、安全等因素时，由生产部组织相关职能部门具有相关职能的负责人进行审核，由总工程师出具验收审批意见；并针对未达到预期效果的变更考虑是否修改优化方案或恢复至原状态。

4.1.2变更验收工作原则上应在变更投入运行后3个月内完成。当由于特殊原因导致变更效果验证无法在规定时间内进行，或经技术部判断规定时间内无法达到变更效果的，可以申请延期进行效果验证，一般变更延期时间由生产部门审核确定，变更延期时间由总工程师审核确定；

4.1.3变更验收项目包括以下内容。

1）评估变更是否达到预期效果，如变更后远未达到效果且增加了额外风险，需