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医疗器械临床试验协议

甲方（申办者）：[申办者全称]

地址：[申办者注册地址]

联系人：[申办者联系人姓名]

联系电话：[申办者联系人电话]

乙方（临床试验机构）：[临床试验机构全称]

地址：[临床试验机构地址]

伦理委员会：[伦理委员会全称]

伦理委员会地址：[伦理委员会地址]

临床试验负责人（PI）：[PI姓名]

PI职称：[PI职称]

主要研究者：[主要研究者姓名]

主要研究者职称：[主要研究者职称]

联系电话：[乙方联系人电话]

鉴于甲方计划开展一项关于“[试验用医疗器械的名称、型号]”的“[试验分期，如I期/II期/III期]”临床试验，试验的预期用途为[预期用途]，目标适应症为[目标适应症]，试验方案名称为《[试验方案全称]》（方案版本号：[方案版本号]），该方案已获得[国家药品监督管理局/相关监管机构名称]的批准（批件号：[批件号，如适用]）或已获得乙方所在地伦理委员会的批准（批准号：[伦理委员会批准号]），乙方同意承担该临床试验的实施工作，双方根据相关法律法规和指导原则，经友好协商，达成如下协议：

第一条试验信息

1.1本协议依据的《临床试验方案》为《[试验方案全称]》（方案版本号：[方案版本号]），是双方履行本协议的基础。双方确认已充分阅读、理解并同意遵守方案中的各项规定。

1.2试验产品信息：试验用医疗器械名称：[试验用医疗器械的名称]，型号/规格：[型号/规格]，注册状态：[已完成注册/注册申请中/未注册]，预期用途：[预期用途]，目标适应症：[目标适应症]。

1.3试验设计：本试验为[试验设计类型，如前瞻性、随机、双盲、单盲、开放标签等]试验，共分为[试验分期]期，主要终点为[主要终点指标]，次要终点为[次要终点指标]，计划入组[样本量]名受试者。

1.4本协议有效期自双方签字盖章之日起至本项临床试验完成所有受试者随访期结束、最终试验报告经乙方伦理委员会批准并提交给甲方之日止，或根据本协议第十三条约定终止，以较晚者为准。

第二条双方权利与义务

2.1甲方权利与义务

2.1.1甲方有权监督临床试验的执行情况，确保试验按照经批准的方案进行。

2.1.2甲方有权查阅、审核临床试验的原始记录和知情同意书等全部试验资料，并有权要求乙方及时提供。

2.1.3甲方有权要求乙方纠正试验过程中违反方案、伦理要求或其他相关规定的行为。

2.1.4甲方有权根据试验进展和需要，对试验方案进行修订。修订方案应按原审批程序报批，获得批准后方可执行，并应及时将修订后的方案及批件复印件通知乙方。

2.1.5甲方有权在试验过程中或结束后，根据规定或实际需要，决定暂停或终止试验。

2.1.6甲方应确保试验用医疗器械的制备、检验、包装、运输等符合相关法规和质量标准，并向乙方提供足够数量、规格、批号的合格试验产品及必要的说明书。

2.1.7甲方应向乙方提供开展本项试验所需的全部经费，并按照本协议第八条约定及时、足额支付试验费用。

2.1.8甲方应负责聘请监查员（CRA）或稽查员对试验进行监查或稽查，以评估试验质量和数据可靠性。

2.1.9甲方应负责建立或指定数据管理工作组，负责临床试验数据的管理、核查、锁定和统计分析。

2.1.10甲方应按照本协议第七条约定，及时向乙方及[国家药品监督管理局/相关监管机构名称]提交临床试验进展报告、安全性报告、阶段性报告和最终报告。

2.1.11甲方应确保试验相关的知识产权归属清晰，并尊重乙方在试验过程中产生的智力成果。

2.1.12甲方应购买足额的临床试验责任险，保险范围应涵盖因试验用医疗器械本身质量缺陷或试验实施过程中的其他原因导致受试者人身伤害或财产损失的赔偿责任。如发生相关损害事件，甲方应在保险责任范围内承担赔偿责任，并协助乙方处理相关事宜。

2.1.13甲方应遵守所有适用于本试验的法律法规。

2.1.14甲方应向乙方提供开展试验所需的试验方案、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、试验用产品说明书等必要文件。

2.2乙方权利与义务

2.2.1乙方有权要求甲方提供充足的、符合质量要求的试验用医疗器械、必要的试验设备和按本协议约定的试验费用。

2.2.2乙方有权审核甲方提交的试验方案及相关文件，并有权根据伦理委员会的规程和自身专业判断，决定是否批准、否决或要求修改方案。

2.2.3乙方有权监督试验过程，确保试验严格按照经批准的方案和伦理要求执行。

2.2.4乙方有权对试验过程中发现的不符合方案或伦理要求的行为提出意见，并要求甲方或其指定的试验机构予以纠正。

2.2.5乙方应根据批准的试验方案，在伦理委员