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2025年零售药店药品医疗器械自查自纠整改报告

为全面落实《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，切实保障药品医疗器械质量安全与消费者权益，我司于2025年3月1日至4月30日组织开展了覆盖全部门店的药品医疗器械专项自查自纠工作。本次自查以“问题导向、闭环管理、长效提升”为原则，通过系统数据比对、现场实物核查、员工访谈追溯、消费者反馈收集等方式，对药品医疗器械采购、储存、销售、售后服务全流程进行深度排查，现将具体情况报告如下：

一、自查工作开展情况

本次自查由公司质量负责人牵头，成立包含质量管理部、运营部、信息部、门店负责人的专项工作组，制定《2025年药品医疗器械自查实施方案》，明确“三阶段”工作目标：3月1日-15日为门店自查阶段，要求各门店对照《药品经营质量管理规范》（GSP）及《医疗器械经营质量管理规范》（GB/T42466-2023）编制自查清单，完成100%药品医疗器械品种、100%储存区域、100%销售记录的首轮排查；3月16日-4月10日为总部交叉核查阶段，由质量管理部抽调8名经验丰富的质量管理员，分组对20家重点门店（覆盖城区、乡镇不同类型）进行突击检查，重点核查自查遗漏项及高风险环节；4月11日-30日为整改验收阶段，针对问题清单逐项验收，确保整改措施落地见效。

自查范围覆盖公司下属56家直营门店，涉及药品（化学药、中成药、生物制品）1286个品规、医疗器械（一类63个、二类187个、三类12个）262个品规，检查内容涵盖采购渠道合法性（供应商资质、随货同行单）、储存条件合规性（温湿度控制、分区管理）、销售过程规范性（处方审核、电子监管码扫码、特殊管理药品登记）、售后服务完整性（不良反应报告、退换货记录）四大模块，累计核查采购单据1.2万份、温湿度记录3.8万条、销售记录21.7万条，访谈员工132人次，收集消费者反馈意见47条。

二、自查发现的主要问题

通过多维度排查，共梳理出5大类23项具体问题，其中系统性问题3项、操作性问题18项、偶发性问题2项，具体如下：

（一）药品管理环节

1.近效期药品预警与处理不及时：3家乡镇门店因系统设置偏差（预警阈值由6个月误设为3个月），导致20盒（瓶）有效期在6-12个月的药品未及时触发预警，其中5盒感冒灵颗粒（有效期至2025年6月）在自查时已临近3个月效期，存在滞销风险。

2.阴凉柜温湿度记录不规范：7家门店（主要为开业3年内的新门店）未严格执行“每30分钟记录1次”要求，其中2家因温湿度记录仪电池电量不足，导致4月5日-8日期间记录缺失；1家将手动记录与电子记录混存，存在数据不一致（手动记录显示22℃/65%，电子数据显示25℃/70%）。

3.特殊管理药品销售登记漏项：抽查200条含麻黄碱复方制剂销售记录，发现12条未完整登记购买人身份证号（仅登记后4位），3条未留存购药人签字（以“已确认”代签）；1家门店因系统故障，4月1日-3日期间的曲马多片销售记录未同步至监管平台。

（二）医疗器械管理环节

1.部分二类医疗器械未按要求陈列：4家门店将血压计（二类）与普通日用品混放于入口促销区，未设置“医疗器械专区”标识；2家门店的医用口罩（二类）陈列架温湿度超标（实测温度28℃，要求≤25℃），存在包装受潮风险。

2.医疗器械验收记录缺失：抽查50份二类医疗器械验收单，发现8份未记录“生产批号”（仅记录产品编号），3份未留存供应商资质复印件（以电子链接代替，但未下载归档）；1家门店因验收人员离职交接不清，导致2024年12月购进的血糖仪（二类）验收记录丢失。

3.三类医疗器械追溯不全：公司经营的3个三类医疗器械品种（心脏起搏器导线、人工晶体、角膜塑形镜）中，2个品种的追溯信息仅记录到经销商，未完全追溯至生产企业，其中人工晶体的20份销售记录缺少生产批次号。

（三）人员管理环节

1.新员工培训考核未达标：2025年1-3月入职的18名新员工中，4人（均为药品销售岗）未通过GSP知识闭卷考核（最低分58分），其中2人已独立上岗，存在处方审核不规范风险（1人误将含可待因复方口服溶液按非处方药销售）。

2.健康档案更新延迟：全体216名员工中，3人（均为直接接触药品的验收、养护岗位）未在年度健康检查后10个工作日内更新档案（实际延迟15-20天），1人（中药调剂岗）体检报告显示“乙肝表面抗原阳性”，仍在原岗位工作（发现时已超过《药品经营质量管理规范》规定的调离时限7天）。

（四）信息化管理环节

1.药品电子监管码扫码率不足：抽查10家门店的1000条销售记录，扫码率仅92%（目标值≥98%），其中3家因扫码枪故障未及时报修，导致50条记录漏扫；2家因收银员操作不熟，将“