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《医药企业管理》期末考试复习题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，药品生产企业的关键人员不包括以下哪类？

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.销售总监

答案：D

2.医药企业产品生命周期中，市场需求快速增长、竞争者逐渐加入的阶段是？

A.导入期B.成长期C.成熟期D.衰退期

答案：B

3.以下哪项不属于医药供应链管理的核心目标？

A.降低库存成本B.缩短药品交付周期C.提高患者用药可及性D.扩大企业研发投入

答案：D

4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业陈列药品时，外用药与内服药的存放要求是？

A.分开存放B.混合存放C.外用药在上层D.内服药避光

答案：A

5.医药企业人力资源管理中，针对研发人员的关键考核指标通常不包括？

A.专利申请数量B.临床试验通过率C.市场推广销售额D.新药研发项目进度

答案：C

6.以下哪项是医药企业战略管理中“五力模型”分析的内容？

A.企业内部资源整合能力B.供应商的议价能力C.员工培训投入比例D.企业文化建设水平

答案：B

7.药品质量风险管理的核心步骤是？

A.风险识别-风险评估-风险控制-风险回顾B.风险评估-风险识别-风险控制-风险报告C.风险控制-风险识别-风险评估-风险改进D.风险识别-风险报告-风险控制-风险回顾

答案：A

8.医药企业营销渠道中，“医院-患者”属于哪种渠道模式？

A.零级渠道B.一级渠道C.二级渠道D.三级渠道

答案：A

9.根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请的核心要求是？

A.证明与原研药质量和疗效一致B.提交全新的临床试验数据C.仅需提供药学研究资料D.无需进行生物等效性试验

答案：A

10.医药企业生产管理中，“清场管理”的主要目的是？

A.提高设备利用率B.防止不同药品交叉污染C.缩短生产周期D.降低能源消耗

答案：B

二、简答题（每题8分，共40分）

1.简述医药企业战略制定的主要步骤及关键要点。

答案：医药企业战略制定需遵循“环境分析-战略定位-目标设定-路径规划-保障措施”的逻辑。

（1）环境分析：包括宏观环境（政策、经济、社会、技术）、行业环境（五力模型分析）、内部环境（资源与能力评估，如研发管线、生产资质、营销网络）；

（2）战略定位：明确企业使命（如“提供可负担的创新药品”）、愿景（如“成为某治疗领域全球领先企业”）及核心竞争优势（如专利技术、成本控制、品牌影响力）；

（3）目标设定：分长期（5-10年，如市场份额目标）、中期（3-5年，如新药上市数量）、短期（1-2年，如销售额增长率）；

（4）路径规划：选择增长路径（如自主研发、并购、合作研发），确定业务组合（核心治疗领域、辅助领域）；

（5）保障措施：资源配置（资金、人才、设备）、组织架构调整（如设立创新中心）、风险预案（如政策变动应对方案）。

2.试述医药企业质量管理中“质量源于设计（QbD）”的核心理念及实施要点。

答案：QbD（QualitybyDesign）强调“质量不是检验出来的，而是通过设计融入产品”，核心理念是基于对产品和工艺的深入理解，通过科学方法和风险管理，在研发阶段即确定关键质量属性（CQA）、关键工艺参数（CPP）和关键物料属性（CMA），确保产品质量的一致性和可控性。

实施要点：

（1）定义目标产品质量概况（QTPP），明确产品的关键质量特性（如溶出度、纯度）；

（2）识别关键质量属性（CQA），通过风险评估确定对QTPP有显著影响的属性；

（3）开展工艺开发研究，确定关键工艺参数（CPP）及其操作范围（设计空间）；

（4）建立工艺控制策略，包括过程监测（如在线检测）、工艺验证（如同步验证、回顾性验证）；

（5）持续改进，通过产品生命周期管理（PLM）收集数据，优化设计和工艺。

3.分析医药企业供应链管理中“牛鞭效应”的表现及应对措施。

答案：“牛鞭效应”指供应链中需求信息从终端（患者）向上游（生产企业）传递时，需求波动逐级放大的现象，表现为：零售端需求小幅变化，导致经销商订单大幅波动，进而引发生产企业过度生产或库存短缺。

应对措施：

（1）信息共享：建立供应链协同平台（如ERP系统），共享终端销售数据、库存状态，减少信息不对称；

（2）缩短供应链层级：减少经销商环节，采用直供模式（如企业-医院