2025年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(附答案).docxVIP

2025年《药品经营质量管理规范》GSP培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据2025年版《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.药学专业大专学历

B.药学或相关专业本科学历

C.执业药师资格

D.主管药师以上专业技术职称

答案：C

2.药品储存库区的温湿度监测系统应当至少每隔多长时间自动记录一次数据？

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B

3.冷链药品运输过程中，采用冷藏车运输时，车内温度应当控制在：

A.2-8℃

B.0-10℃

C.8-20℃

D.符合药品说明书规定的温度范围

答案：D

4.首营企业审核时，除企业资质文件外，还需索取的证明文件是：

A.企业法定代表人身份证复印件

B.质量保证协议

C.近3年药品销售业绩证明

D.企业厂房设施平面图

答案：B

5.药品验收时，同一批号的药品至少抽取几个最小包装检查？

A.2个

B.3个

C.4个

D.5个

答案：B

6.药品零售企业营业场所的温湿度应当控制在：

A.温度10-30℃，相对湿度35%-75%

B.温度2-8℃，相对湿度45%-75%

C.温度0-30℃，相对湿度35%-65%

D.温度15-25℃，相对湿度45%-65%

答案：A

7.不合格药品的处理记录应当保存至超过药品有效期几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

8.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当配备的温度记录设备是：

A.一次性温度记录仪

B.可重复使用的温度记录仪

C.温湿度自动监测系统

D.电子温湿度计

答案：B

9.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记的情况是：

A.单次购买量超过2盒

B.单次购买量超过5个最小包装

C.单次购买量超过3个最小包装

D.单次购买量超过10个最小包装

答案：C

10.药品储存时，中药饮片与其他药品的储存要求是：

A.分库存放

B.分区存放

C.同区不同货架存放

D.无特殊要求

答案：A

11.药品批发企业质量管理体系文件应当定期审核和修订，修订周期最长不超过：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

12.药品零售企业的处方审核人员应当具备的资格是：

A.执业药师

B.药师以上专业技术职称

C.药士以上专业技术职称

D.药学中专以上学历

答案：A

13.药品验收时，对进口药品应当查验的证明文件不包括：

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》

C.进口药品的原产地证明

D.药品批准文号

答案：D

14.药品储存库区的色标管理中，待验药品的色标是：

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：B

15.药品批发企业委托运输药品时，应当与承运方签订的协议是：

A.运输合同

B.质量保证协议

C.安全运输协议

D.费用结算协议

答案：B

16.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括：

A.药品名称

B.生产厂家

C.购买者联系方式

D.销售日期

答案：C

17.药品养护人员发现药品质量问题时，应当立即采取的措施是：

A.通知质量管理部门

B.停止销售并隔离

C.销毁问题药品

D.联系供应商退换

答案：B

18.药品批发企业的冷库温度应当控制在：

A.2-8℃

B.0-10℃

C.8-20℃

D.符合药品说明书规定的温度

答案：A

19.药品零售企业的营业场所应当配备的设备不包括：

A.空调

B.冷藏柜

C.处方调配工具

D.检验设备

答案：D

20.药品质量投诉的处理记录应当保存至少：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.药品批发企业质量管理部门的职责包括：

A.审核首营企业和首营品种

B.监督储存与运输中的质量

C.负责不合格药品的审核

D.组织质量