培训二：药物临床试验技术规范要点.pptVIP

下载本文档

0
0
约小于1千字
约 43页
2025-12-19 发布于北京
举报
版权申诉

培训二：药物临床试验技术规范要点.ppt

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

药物临床试验技术规范要点GCP;什么是试验方案(protoco;临床试验方案应包括哪些内容？试;10.临床观察、随访和保证受;研究者在临床试验实施前需要掌握;临床试验开始前研究者和申办者达;药物临床试验应当保护受试者哪些;受试者知情同意应该告知哪些主要;受试者知情同意应符合什么原则？;知情同意书签署的具体要求？☆受;申办者的主要职责？负责发起、申;申办者中止一项临床试验前必须通;病例报告表与病历有什么区别？病;病例报告表与病历有什么区别？病;病例报告表与病历有什么区别？病;CRF由谁填写？一式几份？CR;研究者保存哪些试验资料的原件？;试验用药物的管理制度要求？设;研究者实验前需依法对试验用药品;什么是安慰剂药物?;多中心试验的计划和组织实施要点;药物临床试验中常见的排除标准?;何为脱落病例(Dropout;何为剔除病例?误诊病例；误纳病;保证实验方案设计科学的四个基本;什么是随机化？随;合理设置对照的目的和意义？目的;盲法的意义？盲法;临床试验的盲法类型？非盲：试验;何为药物编盲?由;揭盲规定当试验组与对照组按1：;应急信件与紧急揭盲应急信件：双;什么是不良事件(Adverse;试验药物与不良反应/事件之间的;根据试验药物与不良事件因果关系;不良事件记录表应包括哪些内容？;ITT、FAS、PPS、SS的;符合方案集(PPS):指符合;试验总结报告应该包括哪些内容?;临床试验中常见问题解答:知情同;在试验过程中，病人到医院复查类;如何建立临床试验的质量保证体系;谢谢大家！ThankYou！