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2025年《药品管理法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订后的《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯的关键环节不包括以下哪项？

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

答案：A（依据《药品管理法》第三十条，追溯制度覆盖生产、经营、使用环节，研制阶段主要涉及数据记录）

2.某药品生产企业拟变更药品生产地址，应当经哪一部门批准？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（《药品管理法》第四十条规定，生产地址变更需经省级药监部门批准）

3.关于中药饮片标签的特殊要求，下列哪项表述错误？

A.应当标明产地

B.必须注明炮制方法

C.需标注药品批准文号（未实施文号管理的除外）

D.需标注生产企业名称

答案：B（《药品管理法》第六十条规定，中药饮片标签需标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施文号管理的需注明批准文号，未强制要求标注炮制方法）

4.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应，情节轻微的，药监部门应如何处理？

A.责令改正，给予警告

B.处十万元以上五十万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.对法定代表人处上一年度收入百分之三十的罚款

答案：A（《药品管理法》第一百三十四条规定，未按规定报告不良反应的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款）

5.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，药监部门可采取的措施不包括？

A.责令限期改正

B.处五十万元以上二百万元以下罚款

C.限制药品销售范围

D.暂停药品生产、销售、使用

答案：C（《药品管理法》第八十一条规定，未开展上市后研究的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处五十万至二百万罚款，情节严重的暂停生产销售使用）

6.关于药品广告的审查，下列说法正确的是？

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告批准文号的有效期为5年

C.进口药品广告需经国家药监局审查批准

D.药品广告内容应当以国家药监局核准的说明书为准

答案：D（《药品管理法》第九十条规定，药品广告内容以核准的说明书为准；处方药不得在大众媒介发布广告；广告批准文号有效期1年；进口药品广告由进口代理人所在地省级药监部门审查）

7.某医院配制的制剂在市场上销售，违法所得20万元，药监部门应如何处罚？

A.没收违法所得，并处20万元罚款

B.没收违法所得，并处60万元罚款（违法所得3倍）

C.没收违法所得，并处100万元罚款（违法所得5倍）

D.没收违法所得，并处200万元罚款（违法所得10倍）

答案：B（《药品管理法》第八十四条规定，医疗机构将制剂在市场销售的，没收违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下罚款；本题违法所得20万，3倍为60万，符合处罚幅度）

8.药品生产企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）要求组织生产，药监部门首先应采取的措施是？

A.责令停产整顿

B.处二十万元以上二百万元以下罚款

C.给予警告，责令限期改正

D.吊销《药品生产许可证》

答案：C（《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GMP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处二十万至二百万罚款，情节严重的停产或吊销许可证）

9.下列哪类药品不得委托生产？

A.血液制品

B.化学药品制剂

C.中药提取物

D.生物制品（除疫苗外）

答案：A（《药品管理法》第三十二条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产）

10.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或其他安全隐患，应当立即停止生产、销售、使用，通知相关企业和单位，并按规定报告。未履行召回义务的，药监部门可？

A.责令召回，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下罚款

B.直接吊销药品批准证明文件

C.对法定代表人处上一年度收入百分之五十的罚款

D.无需责令召回，直接处罚

答案：A（《药品管理法》第八十二条规定，未履行召回义务的，责令召回，处应召回药品货值金额五倍至十倍罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算）

11.关于药品价格管理，下列说法错误的是？

A.药品上市许可持有人应当对药品价格进行监测

B.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单

C.禁止药品上市许可持有人、生产企业、经营企业哄抬价格

D.药品价格由政府统一制定

答案：D（《药品管理法》第八十五条规定，药品价格实行市场调节价，经营者自主制定价格，需遵守价格管理规定，禁止哄抬价格）

12.某企业销售假药，货值金额5万元，违法所得8万元，无从重处罚情节，药监部门应处的罚款