1146 组胺类物质检查法 对比表.docxVIP

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《中国药典》1146组胺类物质检查法：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

前言

本法系比较组胺对照品（S）与供试品（T）引起豚鼠离体回肠收缩的程

度，以判定供试品中所含组胺类物质的限度是否符合规定。

本法系比较组胺对照品（S）与供试品（T）引起豚鼠离体回肠收缩的程

度，以判定供试品中所含组胺类物质的限度是否符合规定。

对照品溶液的制备

精密称取磷酸组胺对照品适量，按组胺计算，加水溶解成每1ml中含1.0mg

的溶液，分装于适宜的容器内，4～8℃贮存，经验证在确保收缩活性符合要求的条件下，可在3个月内使用。

精密称取磷酸组胺对照品适量，按组胺计算，加水溶解成每1ml中含1.0mg

的溶液，分装于适宜的容器内，2～8℃贮存，经验证在确保收缩活性符合要求的条件下，可在3个月内使用。

对照品稀释液的制备

试验当日，精密量取组胺对照品溶液适量，用氯化钠注射液按高、低剂量组(d、d）配成两种浓度的稀释液，高剂量d应不致使回肠收缩达到极限，低剂量d所致反应值约为高剂量的一半，调节剂量使反应可以重复岀现。一般组胺对照品浴槽中的终浓度为10～10g/ml，注入体积一般0.2～0.5ml为宜，高低剂量的比值(r)为1∶0.5左右。调节剂量使低剂量能引起回肠收缩，高剂量不致使回肠收缩达极限，且高低剂量所致回肠的收缩应有

明显差别