0119 涂膜剂 对比表.docxVIP

取消新增修订

《中国药典》0119涂膜剂：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

前言

涂膜剂系指原料药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。

涂膜剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

涂膜剂系指原料药物溶解或分散于含成膜材料的溶剂中，涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂。

涂膜剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

正文

一、涂膜剂用时涂布于患处，有机溶剂迅速挥发，形成薄膜保护患处，并缓慢释放药物起治疗作用。涂膜剂一般用于无渗出液的损害性皮肤病等。二、涂膜剂常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素和聚乙烯醇缩甲乙醛等；增塑剂有甘油、丙二醇、三乙酸甘油酯等；溶剂为

乙醇等。必要时可加其他附加剂，所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。三、涂膜剂应稳定，根据需要可加入抑菌剂或抗氧剂。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）

的规定。

四、除另有规定外，应采用非渗透性容器和包装，避光、密闭贮存。五、除另有规定外，涂膜剂在启用后最多可使用4周。

六、涂膜剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ或浅Ⅱ）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

除另有规定外，涂膜剂应进行以下相应检查。

一、涂膜剂用时涂布于患处，有机溶剂迅速挥发，形成薄膜保护患处，并缓慢释放药物起治疗作用。涂膜剂一般用于无渗出液的损害性皮肤病等。二、涂膜剂常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素和聚乙烯醇缩甲乙醛等；增塑剂有甘油、丙二醇、三乙酸甘油酯等；溶剂为

乙醇等。必要时可加其他附加剂，所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。三、涂膜剂应稳定，根据需要可加入抑菌剂或抗氧剂。如有抑菌剂，应在标签上标明抑菌剂的名称。涂膜剂在确定处方时，应评估和考察加入抑菌剂的必要性、抑菌剂类型和加入量，若加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。

四、除另有规定外，应采用非渗透性容器和包装，避光、密闭贮存、远离火源。

五、除另有规定外，涂膜剂在启用后最多可使用4周。

六、涂膜剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ度或浅Ⅱ度）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。除另有规定外，涂膜剂应进行以下相应检查。

【装量】

除另有规定外，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。

除另有规定外，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。

【无菌】

除另有规定外，用于烧伤［除程度较轻的烧伤（Ⅰ或浅Ⅱ外）］、严重

创伤或临床必须无菌的涂膜剂，照无菌检查法（通则1101）检查，应符合

规定。

除另有规定外，用于烧伤［除程度较轻的烧伤（Ⅰ度或浅Ⅱ度）外］、严

重创伤或临床必须无菌的涂膜剂，照无菌检查法（通则1101）检查，应符

合规定。

【微生物限度】

除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则

1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则

1107）检查，应符合规定。

除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则

1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则

1107）检查，应符合规定。