0107 栓剂：2020年版 VS 2025年版对比表.docxVIP

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《中国药典》0107栓剂：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

前言

栓剂系指原料药物与适宜基质等制成供腔道给药的固体制剂。

栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形

、圆锥形或圆柱形等；阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形等；尿道栓一般为棒状。阴道栓可分为普通栓和膨胀栓。

栓剂系指原料药物与适宜基质等制成供腔道给药的固体制剂。

栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形

、圆锥形或圆柱形等；阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形等；尿道栓一般为棒状。阴道栓可分为普通栓和膨胀栓。

阴道膨胀栓

系指含药基质中插入具有吸水膨胀功能的内芯后制成的栓剂

以脱脂棉或粘胶纤维等经加工、灭菌制成。

；膨胀内芯系

系指含药基质中插入具有吸水膨胀功能的内芯后制成的栓剂

以脱脂棉或粘胶纤维等经加工、灭菌制成。

；膨胀内芯系

栓剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、

栓剂一般采用搓捏法、冷压法和热熔法制备。搓捏法适宜于脂肪型基质小量制备；冷压法适宜于大量生产脂肪性基质栓剂；热熔法适宜于脂肪性基

质和水溶性基质栓剂的制备。

栓剂一般采用搓捏法、冷压法和热熔法制备。搓捏法适宜于脂肪型基质小量制备；冷压法适宜于大量生产脂肪性基质栓剂；热熔法适宜于脂肪性基

质和水溶性基质栓剂的制备。

栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚

栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚

氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氢化植物油、甘油明胶、泊洛沙姆、聚乙二醇

氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氢化植物油、甘油明胶、泊洛沙姆、聚乙二醇

二、

类或其他适宜物质。根据需要可加入表面活性剂、稀释剂、润滑剂和抑菌

剂等。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌

类或其他适宜物质。根据需要可加入表面活性剂、稀释剂、润滑???和抑菌

剂等。常用水溶性或与水能混溶的基质制备阴道栓。栓剂在确定处方时，

效力检查法（通则1121）的规定。常用水溶性或与水能混溶的基质制备阴

应评估和考察加入抑菌剂的必要性、抑菌剂类型和加入量，若加入抑菌

道栓。

剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。

三、

制备栓剂用的固体原料药物，除另有规定外，应预先用适宜方法制成细粉

或最细粉。可根据施用腔道和使用需要，制成各种适宜的形状。

制备栓剂用的固体原料药物，除另有规定外，应预先用适宜方法制成细粉

或最细粉。可根据施用腔道和使用需要，制成各种适宜的形状。

四、

栓剂中的原料药物与基质应混合均匀，其外形应完整光滑，放入腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，

产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装或贮存时变形。

栓剂中的原料药物与基质应混合均匀，其外形应完整光滑，放入腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，

产生局部或全身作用；并应有适宜的硬度，以免在包装或贮存时变形。

五、

栓剂所用内包装材料应无毒性，并不得与原料药物或基质发生理化作用。

栓剂所用内包装材料应无毒性，并不得与原料药物或基质发生理化作用。

六、

阴道膨胀栓内芯应符合有关规定，以保证其安全性。

阴道膨胀栓内芯应符合有关规定，以保证其安全性。

七、

除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存和运输，防止因受热、受潮而变形

、发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存和运输，防止因受热、受潮而变形

、发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

除另有规定外，栓剂应进行以下相应检查。

照下述方法检查，应符合规定。

照下述方法检查，应符合规定。

检查法

取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密

检查法

取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密

称定每粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较（有标示粒重的中药栓剂，

称定每粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较（有标示粒重的中药栓剂，

每粒重量应与标示粒重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得

每粒重量应与标示粒重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得

【重量差异】

多于1粒，并不得超出限度1倍。