原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
取消新增修订
《中国药典》0108丸剂：2020年版VS2025年版对比表
标题
2020年版
2025年版
前言
丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。
丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、滴丸和糖丸等。
丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。
丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、滴丸和糖丸等。
蜜丸
系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含
0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。
系指饮片细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含
0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。
水蜜丸
系指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
系指饮片细粉以炼蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
水丸
系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含5%以下炼
蜜的水溶液等）为黏合剂制成的丸剂。
系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液、含5%以下炼
蜜的水溶液等）为黏合剂制成的丸剂。
糊丸
系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
蜡丸
系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
浓缩丸
系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、
炼蜜或炼蜜和水等为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸等。
系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、
炼蜜或炼蜜和水等为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸等。
滴丸
系指原料药物与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶、互不作用的冷
凝介质中制成的球形或类球形制剂。
系指原料药物与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶、互不作用的冷
凝介质中制成的球形或类球形制剂。
糖丸
系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混合物作为撒粉材料，选用适宜的黏合剂或润湿剂制丸，并将原料药物以适宜的方法分
次包裹在糖丸中而制成的制剂。
系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心，用糖粉和其他辅料的混合物作为撒粉材料，将原料药物包裹而制成的丸剂。
丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、
除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
二、
炼蜜按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备时可根据品种、气候等具体
情况选用。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。
炼蜜按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备时可根据品种、气候等具体
情况选用。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。
三、
滴丸基质包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇类（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯、明胶
、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。
滴丸基质包括水溶性基质和非水溶性基质，常用的有聚乙二醇类（如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等）、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧（40）酯、明胶
、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。
四、
丸剂通常采用泛制、塑制和滴制等方法制备。
丸剂通常采用泛制法、塑制法和滴制法等方法制备。
五、
浓缩丸所用饮片提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成。
浓缩丸所用饮片提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成。
六、
蜡丸制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至适宜温度后按比例加入药粉，混
合均匀。
蜡丸制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至适宜温度后按比例加入药粉，混
合均匀。
七、
除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干
燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不
宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。
水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸一般应在80℃以下干燥；含挥发性
成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的
应采用其他适宜的方法干燥。
八、
滴丸冷凝介质必须安全无害，且与原料药物不发生作用。常用的冷凝介质
有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。
滴丸冷凝介质必须安全无害，且与原料药物不发生作用。常用的冷凝介质
有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。
九、
除另有规定外，糖丸在包装前应在适宜条件下干燥，并按丸重大小要求用
适宜筛号的药筛过筛处理。
糖丸在包装前应在适宜条件下干燥，并按丸重大小要求用适宜筛号的药筛
处理。
十、
根据原料药物的性质、使用与贮藏的要求，凡需包衣和打光的丸剂，应使
用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。
根据原料药物的性质、使用与贮藏的要求，凡需包衣和打光的丸剂，应使
文档评论（0）