原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
取消新增修订
《中国药典》0102注射剂：2020年版VS2025年版对比表
标题
2020年版
2025年版
对比分析
前言
注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂
剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。
。注射
注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂
剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。
。注射
N.A
注射液
系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶
液型、乳状液型和混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射等。其中，供静脉滴注
用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也可称为输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。
乳状液型注射液，不得用于椎管内注射。混悬型注射液不得用于静脉注射
或椎管内注射。
系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶
液型、乳状液型和混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、鞘内注射或椎管内注射等。其中，供静脉滴注
用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于100ml，生物制品一般不小于50ml）也可称为输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。
乳状液型注射液不得用于椎管内注射。混悬型注射液不得用于静脉注射或
椎管内注射。
规范描述。
注射用无菌粉末
系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。以冷冻干燥法制备的注射用无菌粉末，也可称为注射
用冻干制剂。注射用无菌粉末配制成注射液后应符合注射剂的要求。
系指原料药物或与适宜辅料制成的无菌粉末或无菌块状物，临用前可用适
宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。以冷冻干
燥法制备的注射用无菌粉末也可称为注射用冻干制剂。注射用无菌粉末配制成注射液后应符合注射剂的要求。
简化描述。
注射用浓溶液
系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后注射的无菌浓溶液
用浓溶液稀释后应符合注射剂的要求。
。注射
系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后注射的无菌浓溶液
用浓溶液稀释后应符合注射剂的要求。
。注射
N.A
注射剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、
注射剂所用的原辅料应从来源及生产工艺等环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。除另有规定外，制备中药注射剂的饮片等原料药物应严格按各品种项下规定的方法提取、纯化，制成半成品、成品，并应进行相应的质量控制。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相
关品种要求。
注射剂所用的原辅料应从来源及生产工艺等环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。除另有规定外，制备中药注射剂的饮片等原料药物应严格按各品种项下规定的方法提取、纯化，制成半成品、成品，并应进行相应的质量控制。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相
关品种要求。
N.A
二、
注射剂所用溶剂应安全无害，并与其他药用成分兼容性良好，不得影响活性成分的疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
非水性溶剂常用植物油，主要为供注射用的大豆油，其他还有乙醇
、丙二醇和聚乙二醇等。供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在各品种项下进行相应的检查。
注射剂所用溶剂应安全无害，并与其他药用成分兼容性良好，不得影响活性成分的疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
非水性溶剂常用植物油，主要为供注射用的大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等。供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应
符合质量标准。
规范描述。
三、
配制注射剂时，可根据需要加入适宜的附加剂，如渗透压调节剂、pH调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。附加剂的选择应考虑到对药物疗效和安全性的影响，使用浓度不得引起毒性或明显的刺激，且避免对检验产生干扰。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，一般浓度为0.1%～0.2%。多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长，除另有规定外，
在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则
1121）的规定。加有抑菌剂的注射液，仍应采用适宜的方法灭菌。静脉给药与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。常用的
文档评论（0）