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《中国药典》0112喷雾剂：2020年版VS2025年版对比表
标题
2020年版
2025年版
前言
喷雾剂系指原料药物或与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，直接喷至腔道黏膜或皮肤等的制剂。
喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。按用药途径可分为吸入喷雾剂、鼻用喷雾剂及用于皮肤、黏膜的喷雾剂。按给药定量与否，
喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。
喷雾剂系指原料药物或与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，直接喷至腔道黏膜或皮肤等的制剂。
喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。按用药途径可分为吸入喷雾剂、鼻用喷雾剂及用于皮肤、黏膜的喷雾剂。按给药定量与否，
喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。
正文
喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、喷雾剂应在相关品种要求的环境配制，如一定的洁净度、灭菌条件和低温环境等。
二、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加剂，除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。三、喷雾剂装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物不起作用的材料制备。
四、溶液型喷雾剂的药液应澄清；乳状液型喷雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型喷雾剂应将原料药物细粉和附加剂充分混匀、研细，制成稳定的混悬液。吸入喷雾剂的有关规定见吸入制剂项下。
五、除另有规定外，喷雾剂应避光密封贮存。
喷雾剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ或浅Ⅱ）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。
除另有规定外，喷雾剂应进行以下相应检查。
鼻用喷雾剂除符合喷雾剂项下要求外，还应符合鼻用制剂（通则0106）相关项下要求。
喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、喷雾剂应在相关品种要求的环境配制，如一定的洁净度、灭菌条件和低温环境等。
二、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加剂，喷雾剂在确定处方时，应评估和考察加入抑菌剂的必要性、抑菌剂类型和加入量，若加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法
（通则1121）的规定。所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。
三、喷雾剂装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物不起作用的材料制备。
四、溶液型喷雾剂的药液应澄清；乳状液型喷雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型喷雾剂应将原料药物细粉和附加剂充分混匀，制成稳定
的混悬液。吸入喷雾剂的有关规定见吸入制剂（通则0111）项下。
五、除另有规定外，喷雾剂应避光密封贮存。
喷雾剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”；
产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤（Ⅰ度或浅Ⅱ度）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。
除另有规定外，喷雾剂应进行以下相应检查。
鼻用喷雾剂除符合喷雾剂项下要求外，还应符合鼻用制剂（通则0106）相
【每瓶总喷次】
多剂量定量喷雾剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品4瓶，除去帽盖，充分振摇，照使用说明书操作，释放内容物至收集容器内，按压喷雾泵（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振
摇），直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶总喷次均不得少于其标示总喷次。
多剂量定量喷雾剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品4瓶，除去帽盖，充分振摇，按产品说明书操作，释放内容物至收集容器内，按压喷雾泵（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振
摇），直至喷尽为止，分别记录喷射次数，每瓶总喷次均不得少于其标示总喷次。
【每喷喷量】
除另有规定外，定量喷雾剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品1瓶，按产品说明书规定，弃去若干喷次，擦净，精密称定，喷射1次，擦净，再精密称定。前后两次重量之差为1个喷量。分别测定标示喷次前（初始3个喷量）、中（n/2喷起4个喷量，n为标示总喷
次）、后（最后3个喷量），共10个喷量。计算上述10个喷量的平均值。再重复测试3瓶。除另有规定外，均应为标示喷量的80%～120%。
凡规定测定每喷主药含量或递送剂量均一性的喷雾剂，不再进行每喷喷量
的测定。
除另有规定外，定量喷雾剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品1瓶，按产品说明书规定，弃去若干喷次，擦净，精密称定，喷射1次，擦净，再精密称定。前后两次重量之差为1个喷量。分别测定标示喷
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