0181 合剂：2020年版 VS 2025年版对比表.docxVIP

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《中国药典》0181合剂：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

前言

合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂

（单剂量灌装者也可称“口服液”）

合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂

（单剂量灌装者也可称“口服液”）

1.合剂在生产与贮藏期间应符合下列规定

（1）工艺

饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩制成口服液体制剂。

饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩制成口服液体制剂。

（2）附加剂

根据需要可加入适宜的附加剂。除另有规定外，在制剂确定处方时，如需加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），羟苯酯类的用量不得超过0.05%，如加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响成品的稳定性，并应避免对检验产

生干扰。必要时可加入适量的乙醇。

根据需要可加入适宜的附加剂、合剂在确定处方时，应评估和考察加入抑菌剂的必要性、抑菌剂类型和加入量，若加入抑菌剂，该处方的抑菌效力

应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定，山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计)，羟苯酯类的用量不得超过0.05%，如加入其他附加剂，其品种与