0126 耳用制剂：2020年版 VS 2025年版对比表.docxVIP

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《中国药典》0126耳用制剂：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

前言

耳用制剂系指原料药物与适宜辅料制成的直接用于耳部发挥局部治疗作用或用于洗耳用途的制剂。

耳用制剂可分为耳用液体制剂（滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾剂等）、耳用半固体制剂（耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞等）、耳用固体制剂（耳用散剂、耳用丸剂等）。耳用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。

滴耳剂系指由原料药物与适宜辅料制成的水溶液，或由甘油或其他适宜溶

剂制成的澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入外耳道用的液体制剂。

洗耳剂系指由原料药物与适宜辅料制成的澄明水溶液，用于清洁外耳道的

液体制剂。通常是符合生理pH值范围的水溶液，用于伤口或手术前使用者应无菌。

耳用喷雾剂系指由原料药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状

液，借喷雾器雾化的耳用液体制剂。

耳用软膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合制成的溶液型或混悬型膏

状的耳用半固体制剂。

耳用乳膏剂系指由原料药物与适宜基质均匀混合制成的乳膏状耳用半固体制剂。

耳用凝胶剂系指由原料药物与适宜辅料制成凝胶状的耳用半固体制剂。

耳塞系指由原料药物与适宜基质制成的用于塞入外耳道的耳用半固体制剂

。

耳用散剂系指由原料药物与适宜