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质量管理体系内审流程指引

引言

质量管理体系内部审核（以下简称“内审”）是组织自我完善机制的关键环节，旨在验证质量管理体系是否持续符合策划的安排、标准要求以及组织自身质量管理体系文件的规定，并评价其有效实施与保持的能力。通过系统性、独立性的内审活动，组织能够及时发现体系运行中的薄弱环节，采取纠正与预防措施，从而推动质量管理水平的螺旋式上升。本指引旨在为组织内部审核的策划、实施、报告及后续改进活动提供清晰、实用的操作路径，确保内审工作的规范性与有效性。

一、内审策划与准备阶段

内审的策划与准备是确保审核过程顺利、结果可靠的基础。此阶段的工作质量直接影响后续审核活动的效率与效果。

1.1确定审核目的、范围与准则

审核目的应基于组织的实际需求，通常包括评价体系的符合性、有效性，识别改进机会，或为外部审核做准备等。审核范围需明确界定审核的部门、过程、活动以及涉及的时间段，应避免过宽或过窄，以确保审核的深度与广度适宜。审核准则是判断审核证据符合性的依据，通常包括适用的质量管理体系标准（如ISO9001）、组织的质量手册、程序文件、相关法律法规及合同要求等。

1.2组建审核组

组织应根据审核的范围和复杂程度，任命具备相应能力的审核组长及审核员。审核组长负责审核的整体策划与组织协调，审核员应具备必要的专业知识、审核技能和独立性，确保审核过程的客观性与公正性。若审核组包含实习审核员，需有经验丰富的审核员指导。审核员应与受审核部门无直接责任关系，以避免利益冲突。

1.3制定审核计划

审核组长应根据审核目的、范围和准则，结合受审核部门的实际情况，制定详细的审核计划。审核计划应包括：审核目的、范围、准则；审核组成员及分工；审核日期和地点；受审核部门及主要审核过程；审核日程安排（包括首末次会议时间）；报告分发要求等。审核计划需提前与组织管理层及受审核部门沟通确认。

1.4准备审核文件

审核员应根据审核计划和分工，准备必要的审核文件。核心文件包括审核检查表，检查表应基于审核准则和受审核过程的特点设计，列出需查证的要点和预期的证据类型，以确保审核的系统性和全面性。此外，还需准备相关的体系文件（质量手册、程序文件等）、记录表格（如不符合项报告、审核记录等）。

1.5通知受审核部门

审核计划应在审核实施前适当时间通知受审核部门，使其有充分时间准备所需文件、安排相关人员配合审核，并确认审核的具体事宜。

二、现场审核实施阶段

现场审核是内审的核心环节，通过收集客观证据，对质量管理体系的实际运行情况进行评价。

2.1首次会议

审核组抵达后，应召开首次会议。首次会议由审核组长主持，参会人员包括审核组成员、受审核部门负责人及相关代表，必要时组织管理层也可参加。会议目的是确认审核计划、介绍审核组成员及分工、说明审核方法和程序、澄清审核范围和准则、强调审核的客观性和公正性、建立审核组与受审核部门之间的沟通渠道，并确认审核资源的提供。

2.2现场审核与证据收集

审核员应按照审核计划和检查表的安排，深入受审核部门进行现场审核。通过访谈、查阅文件和记录、观察现场活动和过程运行等方式，收集与审核准则相关的客观证据。证据应具有代表性、可追溯性，并能支持审核发现。审核过程中，审核员应保持开放和客观的态度，积极与受审核方沟通，对发现的问题和疑点及时确认。

2.3形成审核发现

审核员在收集证据的基础上，对照审核准则对发现的情况进行评价，形成审核发现。审核发现包括符合项和不符合项。对于符合项，应记录其符合性的具体事例，以肯定受审核部门的有效做法。对于不符合项，应明确指出不符合的事实、涉及的条款及严重程度（如严重不符合、一般不符合）。

2.4不符合项的确认与记录

对于判定的不符合项，审核员应与受审核部门负责人进行沟通，清晰、准确地描述不符合事实，使其理解不符合的原因和依据，并争取其确认。双方确认后，审核员应填写不符合项报告，内容包括：不符合项编号、受审核部门、审核日期、不符合事实描述、不符合条款、不符合类型、审核员及受审核部门代表签字等。

2.5审核组内部沟通

每日审核结束后或在适当阶段，审核组长应组织审核组内部会议，交流审核情况，汇总审核发现，讨论不符合项，确保审核组对审核结果的共识，并对后续审核活动进行调整和安排。

2.6末次会议

现场审核活动结束后，审核组长应主持召开末次会议。参会人员与首次会议基本相同。末次会议的主要内容包括：感谢受审核部门的配合；简要回顾审核过程；报告审核发现（重点通报不符合项）；提出审核结论（如体系是否符合要求、是否有效运行等）；说明纠正措施的要求及后续验证安排；解答受审核方的疑问。

三、审核报告与后续活动

审核报告是内审结果的正式体现，后续活动则确保审核发现得到有效改进。

3.1编写审核报告

审核组长应在现场审核结束后规定时间内，根据审